Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS:n ohjaama yhdistelmähoito vs. beetasalpaajahoito primaarisessa ennaltaehkäisyssä o GOV II ja IGV I

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

EUS:n ohjaama kiertymisen ja 2-oktyylisyanoakrylaattiruiskeen yhdistelmähoito beetasalpaajahoidolla verrattuna pelkkään beetasalpaajaan GOV II:n ja IGV I:n ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn

EUS-ohjattu spiraalin ja 2-oktyylisyanoakrylaatin yhdistelmähoito mahalaukun suonikohjuja sairastavilla potilailla vähensi verenvuotoa ja uusintatoimenpiteen tarvetta verrattuna pelkkään EUS-ohjaiseen kiertymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GOV II:n primaarisen eston tehokkuus. ja IGV I EUS-yhdistelmähoidolla verrattuna beetasalpaajahoitoon potilailla GOV II ja IGV, joilla ei ole koskaan vuotanut verta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun suonikohjuvuoto on vakava tila, johon liittyy korkea kuolleisuus. Suonikohjujen verenvuodon aiheuttama verenvuoto määritellään hematemeesin ja/tai melenan esiintymiseksi, joka vaatii > 2 U verta tai hemoglobiinin laskun 2 g/dl, jos verensiirtoa ei anneta, ja GOV II:n ja IGV I:n endkooppinen visualisointi on vahvistettu. .

Beetasalpaajahoito on tehokas menetelmä ensimmäisen ruokatorven suonikohjuvuotojen ehkäisyyn; Kuitenkin tehokkuus ensimmäisen mahalaukun suonikohjuverenvuodon estämisessä on kiistanalainen.

Tutkijat pyrkivät vertailemaan tehoa ensimmäisen mahalaukun suonikohjuverenvuodon estämisessä potilailla, joilla oli dokumentoitu GOV II ja IGV I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrytointi
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  • Todistettu GV (GOV II tai IGV I) esophagogastroduodenoscopy ja EUS.
  • Mahalaukun suonikohjut, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (suuri halkaisija, korkea MELD-pistemäärä, portaalihypertensiivinen gastropatia)
  • Potilas suosii EUS-ohjattua hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi mahalaukun suonikohjujen hoito.
  • Ei-kirroottinen portaalihypertensio
  • Samanaikainen hepato-munuaisoireyhtymä ja/tai usean elimen vajaatoiminta.
  • Todistettu pahanlaatuisuus, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä
  • Verihiutalemäärä alle 50 000/ml tai kansainvälinen normalisoitu määrä (INR) >2.
  • Vaikea askites, joka lisää mahalaukun tai pohjukaissuolen ja sappirakon seinämien välistä etäisyyttä.
  • Ruokatorven ahtauma.
  • Hallitsematon koagulopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-ohjattu yhdistelmähoito
Mukaan otetaan potilaat, joilla on endoskooppinen ja EUS-dokumentoitu GOV II ja IGV I. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa lineaarisen terapeuttisen kaikuendoskoopin avulla, kelat ja syanoakrylaatti ruiskutetaan syöttöastiaan EUS:n ja fluroskooppisen ohjauksen alaisena.
Menettely: Kelat + syanoakrylaattiryhmä + beetasalpaaja

EUS-yhdistetty kelaus ja syanoakrylaatin ruiskutus GOV II:n ja IGV I:n syöttöastiaan

Potilaat, joilla on mahalaukun suonikohju GOV II tai IGV I, jotka eivät ole koskaan vuotaneet verta ja ovat Baveno VI -konsensuksen mukaan korkean riskin GV-potilaita, poistetaan profylaktisesti EUS-ohjatulla kierteellä ja syanoakrylaatti-injektiolla. Potilaat saavat myös beetasalpaajahoitoa toisen ryhmän ohjeiden mukaisesti.
Placebo Comparator: Beetasalpaaja (propranololi)
o Beetasalpaaja (propranololi) aloitetaan annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa. Propranololin tavoitesykkeen saavuttamiseksi käytettiin inkrementaalisen annostuksen periaatetta. Annosta nostetaan joka toinen päivä, jotta saavutetaan tavoitesyke 55/min tai maksimiannokseen 360 mg/vrk, jos lääkitys oli hyvin siedetty ja systolinen verenpaine oli > 90 mmHg. Sietämättömien haittavaikutusten ilmaantuessa, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai pulssinopeus < 55/min, lääkkeen annosta pienennettiin asteittain ja lopulta lopetettiin, jos nämä haittatapahtumat jatkuivat. Lääkkeen käyttöönottoa yritetään uudelleen, jos lääkityksen lopettaminen ei johtanut raportoitujen sivuvaikutusten paranemiseen.
Lääke: beetasalpaajahoito
Beetasalpaaja (propranololi) aloitettiin annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa. Propranololin tavoitesykkeen saavuttamiseksi käytettiin inkrementaalisen annostuksen periaatetta. Annosta suurennettiin joka toinen päivä, jotta saavutettiin tavoitesyke 55/min tai maksimiannokseen 360 mg/vrk, jos lääkitys oli hyvin siedetty ja systolinen verenpaine oli > 90 mmHg. Sietämättömien haittavaikutusten ilmaantuessa, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai pulssinopeus < 55/min, lääkkeen annosta pienennettiin asteittain ja lopulta lopetettiin, jos nämä haittatapahtumat jatkuivat. Lääkkeen käyttöönottoa yritettiin uudelleen, jos lääkityksen lopettaminen ei johtanut raportoitujen sivuvaikutusten paranemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun suonikohjujen sekundaarinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on melena tai hematemesis, johon liittyy hemoglobiinin lasku > 2g/dl
12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan verenvuodon aiheuttama sekundaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuolleisuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mahalaukun suonikohjujen hoitoon tarvittavien endoskooppisten tai endoskooppisten ultraäänitoimenpiteiden lukumäärä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUS-PP-GV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa