Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-vägledd kombinerad terapi kontra betablockerare i primär profylax o GOV II och IGV I

8 oktober 2019 uppdaterad av: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

EUS-vägledd kombinerad terapi av spiral- och 2-oktyl-cyanoakrylatinjektion med betablockerare kontra betablockerare enbart för primär profylax av GOV II och IGV I

Den EUS-vägledda kombinerade terapin av coiling och 2-oktyl-cyanoakrylat hos patienter med gastriska varicer minskade återblödning och behov av återingrepp i jämförelse med enbart EUS-guided coiling. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av den primära profylaxen av GOV II och IGV I med EUS kombinerad terapi kontra betablockerare terapi hos patienter GOV II och IGV som aldrig har blödit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastrisk variceal blödning är ett allvarligt tillstånd förknippat med hög dödlighet. Blödning från varicer blödning kommer att definieras som förekomsten av hematemes och/eller melena som kräver >2 U blod eller en minskning med 2 gm/dl hemoglobin om ingen blodtransfusion ges, med bekräftad endokopisk visualisering av GOV II och IGV I .

Betablockerare terapi är en effektiv metod för att förebygga den första esofagus variceal blödning; Emellertid är effektiviteten för att förhindra den första magblödningen kontroversiell.

Utredarna syftade till att jämföra effektiviteten för att förhindra den första magblödningen hos patienter med dokumenterad GOV II och IGV I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrytering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Skrivet informerat samtycke lämnas.
  • Beprövad GV (GOV II eller IGV I) på esophagogastroduodenoskopi och EUS.
  • Magvaricer med hög blödningsrisk (stor diameter, hög MELD-poäng, förekomst av portal hypertensiv gastropati)
  • Patientföredrar för EUS-vägledd terapi.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år.
  • Vägra att underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidigare behandling av magvaricer.
  • Icke-cirros portal hypertoni
  • Samtidigt lever-renalt syndrom och/eller multiorgansvikt.
  • Bevisad malignitet inklusive hepatocellulärt karcinom
  • Trombocytantal mindre än 50 000/ml eller International Normalized Rate (INR) >2.
  • Svår ascites som ökar avståndet mellan mag- eller tolvfingertarmen och gallblåsan.
  • Esofagusförträngning.
  • Okontrollerad koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-vägledd kombinerad terapi
Patienter med endoskopisk och EUS-dokumenterad GOV II och IGV I kommer att inkluderas. Proceduren kommer att utföras under generell anestesi med hjälp av ett linjärt terapeutiskt ekoendoskop, spolar och cyanoakrylat kommer att injiceras i matarkärlet under EUS och fluroskopisk vägledning.
Procedur: Spolar + Cyanoakrylatgrupp + betablockerare

EUS-kombinerad lindning och cyanoakrylatinjektion i matarkärlet till GOV II och IGV I

Patienter med Gastric Varices GOV II eller IGV I som aldrig blöder och har högrisk GV enligt Baveno VI-konsensus kommer att utplånas profylaktiskt via den EUS-styrda lindningen och cyanoakrylatinjektionen. Patienterna kommer också att behandlas med betablockerare enligt vad som anges i den andra gruppen.
Placebo-jämförare: Betablockerare (Propranolol)
o Betablockerare (propranolol) startas med en dos på 20 mg två gånger dagligen. Principen med inkrementell dosering användes för att uppnå målpulsen för propranolol. Dosen kommer att ökas varannan dag för att uppnå en målpuls på 55/min eller till maximal dos till 360 mg/dag om läkemedlet tolererades väl och det systoliska blodtrycket var > 90 mm Hg. Vid förekomsten av oacceptabla biverkningar, systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller puls < 55/min, sänktes dosen av medicinen stegvis och avbröts så småningom om dessa biverkningar kvarstod. Återinförande av läkemedlet kommer att göras om upphörande av läkemedlet inte resulterade i förbättring av den rapporterade biverkningen.
Läkemedel: betablockerare terapi
En betablockerare (propranolol) påbörjades med en dos på 20 mg två gånger dagligen. Principen med inkrementell dosering användes för att uppnå målpulsen för propranolol. Dosen ökades varannan dag för att uppnå en målpuls på 55/min eller till maximal dos till 360 mg/dag om läkemedlet tolererades väl och det systoliska blodtrycket var > 90 mm Hg. Vid förekomsten av oacceptabla biverkningar, systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller puls < 55/min, sänktes dosen av medicinen stegvis och avbröts så småningom om dessa biverkningar kvarstod. Återinförande av läkemedlet försökte göras om upphörande av läkemedlet inte resulterade i förbättring av den rapporterade biverkningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödningshastighet sekundärt till gastriska varicer
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med melena eller hematemes åtföljd av hemoglobinfall > 2g/dL
12 månader
Dödlighet sekundär till gastrointestinal blödning
Tidsram: 12 månader
dödlighet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återingripanden
Tidsram: 12 månader
antal endoskopiska eller endoskopiska ultraljudsprocedurer som krävs för hantering av magvaricer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUS-PP-GV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Spolar + Cyanoakrylatgrupp + betablockerare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera