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Terapia combinada guiada por EUS versus terapia com betabloqueador na profilaxia primária o GOV II e IGV I

8 de outubro de 2019 atualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Terapia combinada guiada por EUS de injeção de espiral e 2-octil-cianoacrilato com terapia de betabloqueador versus betabloqueador sozinho para a profilaxia primária de GOV II e IGV I

A terapia combinada guiada por EUS de enrolamento e 2-octil-cianoacrilato em pacientes com varizes gástricas reduziu o ressangramento e a necessidade de reintervenção em comparação com o enrolamento guiado por EUS sozinho. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da profilaxia primária de GOV II e IGV I com a terapia combinada EUS versus terapia betabloqueadora em pacientes GOV II e IGV que nunca sangraram.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento varicoso gástrico é uma condição grave associada a uma alta mortalidade. Sangramento por varizes será definido como a ocorrência de hematêmese e/ou melena requerendo >2 U de sangue ou uma diminuição de 2 gm/dl de hemoglobina se nenhuma transfusão de sangue for dada, com visualização endoscópica confirmada de GOV II e IGV I .

A terapia com betabloqueador é um método eficaz para a prevenção do primeiro sangramento varicoso esofágico; no entanto, a eficácia na prevenção do primeiro sangramento varicoso gástrico é controversa.

Os investigadores tiveram como objetivo comparar a eficácia na prevenção do primeiro sangramento varicoso gástrico em pacientes com GOV II e IGV I documentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Equador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equador, 090505
        • Recrutamento
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido.
  • GV comprovado (GOV II ou IGV I) em esofagogastroduodenoscopia e EUS.
  • Varizes gástricas com alto risco de sangramento (grande diâmetro, alto escore MELD, presença de gastropatia hipertensiva portal)
  • Preferência do paciente por terapia guiada por EUS.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Recuse-se a assinar o consentimento informado por escrito.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Tratamento prévio de varizes gástricas.
  • Hipertensão portal não cirrótica
  • Síndrome hepatorrenal concomitante e/ou falência de múltiplos órgãos.
  • Malignidade comprovada, incluindo carcinoma hepatocelular
  • Contagem de plaquetas inferior a 50.000/ml ou Taxa Normalizada Internacional (INR) >2.
  • Ascite grave que aumenta a distância entre as paredes gástrica ou duodenal e da vesícula biliar.
  • Estenose esofágica.
  • Coagulopatia descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada guiada por EUS
Pacientes com GOV II e IGV I documentados por endoscopia e EUS serão incluídos. O procedimento será realizado sob anestesia geral usando um ecoendoscópio terapêutico de matriz linear, bobinas e cianoacrilato serão injetados dentro do vaso alimentador sob EUS e orientação fluoroscópica.
Procedimento: Coils + Grupo Cianoacrilato + betabloqueador

Enrolamento combinado de EUS e injeção de cianoacrilato no recipiente de alimentação de GOV II e IGV I

Os pacientes com Varizes Gástricas GOV II ou IGV I que nunca sangraram e são de GV de alto risco de acordo com o consenso de Baveno VI serão profiláticos obliterados por meio de espiral guiada por EUS e injeção de cianoacrilato. Os pacientes também estarão em terapia com betabloqueadores conforme indicado no outro grupo.
Comparador de Placebo: Beta bloqueador (propranolol)
o Beta-bloqueador (propranolol) será iniciado na dose de 20 mg duas vezes ao dia. O princípio da dosagem incremental foi usado para atingir a frequência cardíaca alvo para o propranolol. A dose será aumentada a cada dia alternado para atingir uma frequência cardíaca alvo de 55/min ou até a dose máxima de 360 ​​mg/dia se a medicação for bem tolerada e a pressão arterial sistólica for > 90 mm Hg. Na ocorrência de efeitos adversos intoleráveis, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou frequência de pulso < 55/min, a dose do medicamento era diminuída gradualmente e, eventualmente, interrompida se esses eventos adversos persistissem. A reintrodução da medicação será tentada se a interrupção da medicação não resultar em melhora do efeito colateral relatado.
Medicamento: terapia com betabloqueador
Um betabloqueador (propranolol) foi iniciado na dose de 20 mg duas vezes ao dia. O princípio da dosagem incremental foi usado para atingir a frequência cardíaca alvo para o propranolol. A dose foi aumentada a cada dia alternado para atingir uma frequência cardíaca alvo de 55/min ou até a dose máxima de 360 ​​mg/dia se a medicação fosse bem tolerada e a pressão arterial sistólica fosse > 90 mm Hg. Na ocorrência de efeitos adversos intoleráveis, pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou frequência de pulso < 55/min, a dose do medicamento era diminuída gradualmente e, eventualmente, interrompida se esses eventos adversos persistissem. A reintrodução da medicação foi tentada se a interrupção da medicação não resultou em melhora do efeito colateral relatado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento secundário a varizes gástricas
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com melena ou hematêmese acompanhada de queda de hemoglobina > 2g/dL
12 meses
Mortalidade secundária a hemorragia digestiva
Prazo: 12 meses
taxa de mortalidade
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reintervenções
Prazo: 12 meses
número de procedimentos de ultrassom endoscópicos ou endoscópicos necessários para o tratamento de varizes gastrointestinais
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUS-PP-GV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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