Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie vedená EUS versus terapie betablokátory v primární profylaxi o GOV II a IGV I

8. října 2019 aktualizováno: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

EUS naváděná kombinovaná terapie navíjení a injekce 2-oktyl-kyanoakrylátu s terapií betablokátorem versus samotným betablokátorem pro primární profylaxi GOV II a IGV I

EUS naváděná kombinovaná terapie coilingu a 2-oktyl-kyanoakrylátu u pacientů s žaludečními varixy redukovala opakované krvácení a potřebu reintervence ve srovnání se samotným EUS naváděným coilingem. Účelem této studie je určit účinnost primární profylaxe GOV II a IGV I s kombinovanou terapií EUS versus léčba betablokátory u pacientů GOV II a IGV, kteří nikdy nekrváceli.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení z žaludečních varixů je závažný stav spojený s vysokou mortalitou. Krvácení z varixů bude definováno jako výskyt hematemézy a/nebo melény vyžadující >2 U krve nebo pokles hemoglobinu o 2 g/dl, pokud není podána krevní transfuze, s potvrzenou endoskopickou vizualizací GOV II a IGV I .

Léčba betablokátory je účinnou metodou prevence prvního krvácení z jícnových varixů; nicméně účinnost v prevenci prvního krvácení ze žaludečních varixů je kontroverzní.

Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinnosti v prevenci prvního žaludečního varixového krvácení u pacientů s dokumentovaným GOV II a IGV I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
        • Nábor
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Poskytován písemný informovaný souhlas.
  • Prokázaná GV (GOV II nebo IGV I) na esofagogastroduodenoskopii a EUS.
  • Žaludeční varixy s vysokým rizikem krvácení (velký průměr, vysoké skóre MELD, přítomnost portální hypertenzní gastropatie)
  • Preference pacientů pro terapii řízenou EUS.

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let.
  • Odmítněte podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí léčba žaludečních varixů.
  • Necirhotická portální hypertenze
  • Současný hepato-renální syndrom a/nebo multiorgánové selhání.
  • Prokázaná malignita včetně hepatocelulárního karcinomu
  • Počet krevních destiček nižší než 50 000/ml nebo mezinárodní normalizovaná frekvence (INR) >2.
  • Těžký ascites, který zvětšuje vzdálenost mezi stěnami žaludku nebo dvanáctníku a žlučníku.
  • Zúžení jícnu.
  • Nekontrolovaná koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie vedená EUS
Budou zahrnuti pacienti s endoskopicky a EUS dokumentovanými GOV II a IGV I. Zákrok bude proveden v celkové anestezii za použití lineárního pole terapeutického echoendoskopu, spirálky a kyanoakrylát budou vstřikovány do podávací nádoby pod EUS a fluroskopickým vedením.
Postup: Cívky + kyanoakrylátová skupina + beta-blokátor

EUS-kombinované navíjení a vstřikování kyanoakrylátu do napájecí nádoby GOV II a IGV I

Pacienti s žaludečními varixy GOV II nebo IGV I, kteří nikdy nekrváceli a mají vysoce rizikovou GV podle konsensu Baveno VI, budou profylakticky obliterováni pomocí EUS naváděné spirálky a kyanoakrylátové injekce. Pacienti budou také léčeni betablokátory, jak je uvedeno v druhé skupině.
Komparátor placeba: Betablokátor (propranolol)
o Beta-blokátor (propranolol) bude zahájen dávkou 20 mg dvakrát denně. K dosažení cílové srdeční frekvence pro propranolol byl použit princip inkrementálního dávkování. Dávka se bude zvyšovat každý druhý den, aby se dosáhlo cílové srdeční frekvence 55/min, nebo na maximální dávku na 360 mg/den, pokud byl lék dobře snášen a systolický krevní tlak byl > 90 mm Hg. Při výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, systolického krevního tlaku < 90 mm Hg nebo tepové frekvence < 55/min, byla dávka léku postupně snižována a případně zastavena, pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávaly. Pokud vysazení medikace nevedlo ke zlepšení hlášeného vedlejšího účinku, pokusí se o opětovné zahájení léčby.
Lék: betablokátorová terapie
Byl zahájen betablokátor (propranolol) v dávce 20 mg dvakrát denně. K dosažení cílové srdeční frekvence pro propranolol byl použit princip inkrementálního dávkování. Dávka byla zvyšována každý druhý den k dosažení cílové srdeční frekvence 55/min nebo na maximální dávku na 360 mg/den, pokud byla medikace dobře tolerována a systolický krevní tlak byl > 90 mm Hg. Při výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, systolického krevního tlaku < 90 mm Hg nebo tepové frekvence < 55/min, byla dávka léku postupně snižována a případně zastavena, pokud tyto nežádoucí účinky přetrvávaly. Pokud vysazení medikace nevedlo ke zlepšení hlášeného vedlejšího účinku, došlo k pokusu o opětovné zavedení medikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární krvácení po žaludečních varixech
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s melénou nebo hematemezou doprovázenou poklesem hemoglobinu > 2g/dl
12 měsíců
Sekundární úmrtnost po gastrointestinálním krvácení
Časové okno: 12 měsíců
úmrtnost
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reintervencí
Časové okno: 12 měsíců
počet endoskopických nebo endoskopických ultrazvukových výkonů požadovaných pro léčbu žaludečních varixů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUS-PP-GV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit