Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EUS-geführte Kombinationstherapie versus Betablocker-Therapie in der Primärprophylaxe von GOV II und IGV I

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

EUS-geführte Kombinationstherapie aus Coiling und 2-Octyl-Cyanoacrylat-Injektion mit Betablockertherapie versus Betablocker allein zur Primärprophylaxe von GOV II und IGV I

Die EUS-geführte Kombinationstherapie von Coiling und 2-Octylcyanoacrylat bei Patienten mit Magenvarizen reduzierte Nachblutungen und die Notwendigkeit einer erneuten Intervention im Vergleich zu EUS-geführtem Coiling allein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Primärprophylaxe von GOV II zu bestimmen und IGV I mit der EUS-Kombinationstherapie versus Betablockertherapie bei Patienten GOV II und IGV, die nie geblutet haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenvarizenblutung ist eine schwere Erkrankung, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht. Blutung aus Varizenblutung wird definiert als das Auftreten von Hämatemesis und/oder Meläna, das > 2 Einheiten Blut oder eine Abnahme von 2 g/dl Hämoglobin erfordert, wenn keine Bluttransfusion gegeben wird, mit der bestätigten endoskopischen Visualisierung von GOV II und IGV I .

Die Betablocker-Therapie ist eine wirksame Methode zur Vorbeugung der ersten Ösophagusvarizenblutung; Die Wirksamkeit bei der Verhinderung der ersten Magenvarizenblutung ist jedoch umstritten.

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit bei der Verhinderung der ersten Magenvarizenblutung bei Patienten mit dokumentierter GOV II und IGV I zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekrutierung
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
  • Nachgewiesene GV (GOV II oder IGV I) bei Ösophagogastroduodenoskopie und EUS.
  • Magenvarizen mit hohem Blutungsrisiko (großer Durchmesser, hoher MELD-Score, Vorliegen einer portalen hypertensiven Gastropathie)
  • Patientenpräferenz für eine EUS-geführte Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt.
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorherige Behandlung von Magenvarizen.
  • Nicht zirrhotische portale Hypertension
  • Gleichzeitiges hepato-renales Syndrom und/oder Multiorganversagen.
  • Nachgewiesene Malignität, einschließlich hepatozelluläres Karzinom
  • Thrombozytenzahl unter 50.000/ml oder International Normalized Rate (INR) >2.
  • Schwerer Aszites, der den Abstand zwischen Magen- oder Zwölffingerdarm- und Gallenblasenwänden vergrößert.
  • Ösophagusstriktur.
  • Unkontrollierte Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-geführte Kombinationstherapie
Patienten mit endoskopisch und EUS dokumentiertem GOV II und IGV I werden eingeschlossen. Das Verfahren wird unter Vollnarkose unter Verwendung eines therapeutischen Echoendoskops mit linearem Array durchgeführt, Spulen und Cyanacrylat werden unter EUS- und fluoroskopischer Führung in das Zufuhrgefäß injiziert.
Verfahren: Coils + Cyanacrylatgruppe + Betablocker

EUS-kombiniertes Coiling und Cyanacrylat-Injektion in das Feeder-Gefäß von GOV II und IGV I

Patienten mit Magenvarizen GOV II oder IGV I, die nie geblutet haben und die gemäß Baveno VI-Konsens eine Hochrisiko-GV aufweisen, werden prophylaktisch über die EUS-geführte Coiling- und Cyanoacrylat-Injektion ausgelöscht. Die Patienten erhalten auch eine Betablocker-Therapie, wie in der anderen Gruppe angezeigt.
Placebo-Komparator: Betablocker (Propranolol)
o Betablocker (Propranolol) wird mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich begonnen. Um die Zielherzfrequenz für Propranolol zu erreichen, wurde das Prinzip der inkrementellen Dosierung angewendet. Die Dosis wird jeden zweiten Tag erhöht, um eine Zielherzfrequenz von 55/min zu erreichen, oder auf die maximale Dosis von 360 mg/Tag, wenn das Medikament gut vertragen wurde und der systolische Blutdruck > 90 mm Hg war. Beim Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Pulsfrequenz < 55/min, wurde die Dosis des Medikaments schrittweise reduziert und bei Fortbestehen dieser Nebenwirkungen schließlich abgesetzt. Eine Wiedereinführung des Medikaments wird versucht, wenn das Absetzen des Medikaments nicht zu einer Besserung der gemeldeten Nebenwirkung geführt hat.
Arzneimittel: Betablocker-Therapie
Ein Betablocker (Propranolol) wurde mit einer Dosis von 20 mg zweimal täglich begonnen. Um die Zielherzfrequenz für Propranolol zu erreichen, wurde das Prinzip der inkrementellen Dosierung angewendet. Die Dosis wurde jeden zweiten Tag erhöht, um eine Zielherzfrequenz von 55/min zu erreichen, oder auf die maximale Dosis auf 360 mg/Tag, wenn das Medikament gut vertragen wurde und der systolische Blutdruck > 90 mm Hg war. Beim Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Pulsfrequenz < 55/min, wurde die Dosis des Medikaments schrittweise reduziert und bei Fortbestehen dieser Nebenwirkungen schließlich abgesetzt. Eine Wiedereinführung des Medikaments wurde versucht, wenn das Absetzen des Medikaments nicht zu einer Besserung der berichteten Nebenwirkung führte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate sekundär zu Magenvarizen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Meläna oder Hämatemesis, begleitet von einem Hämoglobinabfall > 2 g/dL
12 Monate
Mortalität infolge gastrointestinaler Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Sterblichkeitsrate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reinterventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl endoskopischer oder endoskopischer Ultraschallverfahren, die für die Behandlung von Magenvarizen erforderlich sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS-PP-GV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coils + Cyanacrylatgruppe + Betablocker

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren