Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet kombineret terapi versus betablokkerterapi i primær profylakse o GOV II og IGV I

8. oktober 2019 opdateret af: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

EUS-guidet kombineret terapi af spiral- og 2-octyl-cyanoacrylat-injektion med betablokkerterapi versus betablokker alene til den primære profylakse af GOV II og IGV I

Den EUS-guidede kombinerede terapi af coiling og 2-octyl-cyanoacrylat hos patienter med gastriske varicer reducerede genblødning og behov for reintervention i sammenligning med EUS-guidet coiling alene. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​den primære profylakse af GOV II og IGV I med EUS kombineret terapi versus betablokkerbehandling hos patienter GOV II og IGV, der aldrig har blødt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk variceal blødning er en alvorlig tilstand forbundet med høj dødelighed. Blødning fra varicer blødning vil blive defineret som forekomsten af ​​hæmatemese og/eller melena, der kræver >2 U blod eller et fald på 2 gm/dl hæmoglobin, hvis der ikke gives blodtransfusion, med den bekræftede endokopiske visualisering af GOV II og IGV I .

Betablokkerterapien er en effektiv metode til forebyggelse af den første esophageal variceal blødning; effektiviteten til at forhindre første gastrisk varicealblødning er imidlertid kontroversiel.

Efterforskerne havde til formål at sammenligne effektiviteten til at forhindre den første gastriske varicealblødning hos patienter med dokumenteret GOV II og IGV I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Skriftligt informeret samtykke er givet.
  • Påvist GV (GOV II eller IGV I) på esophagogastroduodenoskopi og EUS.
  • Gastriske varicer med høj risiko for blødning (stor diameter, høj MELD-score, tilstedeværelse af portal hypertensiv gastropati)
  • Patientpræference for EUS-guidet terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Nægt at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Graviditet eller amning.
  • Tidligere behandling af gastriske varicer.
  • Ikke-cirrhotisk portal hypertension
  • Samtidig hepato-renalt syndrom og/eller multiorgansvigt.
  • Påvist malignitet inklusive hepatocellulært karcinom
  • Blodpladetal mindre end 50.000/ml eller International Normalized Rate (INR) >2.
  • Svær ascites, der øger afstanden mellem mave- eller tolvfingertarmen og galdeblærens vægge.
  • Esophageal forsnævring.
  • Ukontrolleret koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-guidet kombineret terapi
Patienter med endoskopisk og EUS dokumenteret GOV II og IGV I vil blive inkluderet. Proceduren vil blive udført under generel anæstesi ved hjælp af et lineært array terapeutisk ekkoendoskop, spoler og cyanoacrylat vil blive injiceret i fødekarret under EUS og fluroskopisk vejledning.
Procedure: Spoler + Cyanoacrylatgruppe + betablokker

EUS-kombineret spiral- og cyanoacrylat-injektion i fødebeholderen til GOV II og IGV I

Patienter med gastriske varicer GOV II eller IGV I, der aldrig har blødt og har højrisiko-GV i henhold til Baveno VI-konsensus, vil blive profylaktisk udslettet via den EUS-guidede spiral- og cyanoacrylat-injektion. Patienterne vil også være i betablokkerbehandling som angivet i den anden gruppe.
Placebo komparator: Betablokker (Propranolol)
o Betablokker (propranolol) vil blive startet med en dosis på 20 mg to gange dagligt. Princippet om trinvis dosering blev brugt til at opnå målpulsen for propranolol. Dosis vil blive øget hver anden dag for at opnå en målpuls på 55/min eller til den maksimale dosis til 360 mg/dag, hvis medicinen var veltolereret, og det systoliske blodtryk var > 90 mm Hg. Ved forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger, systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller pulsfrekvens < 55/min., blev dosis af medicinen reduceret trinvist og til sidst stoppet, hvis disse bivirkninger varede ved. Genindførelse af medicinen vil blive forsøgt, hvis ophør af medicinen ikke resulterede i forbedring af den rapporterede bivirkning.
Medicin: betablokkerbehandling
En betablokker (propranolol) blev startet med en dosis på 20 mg to gange dagligt. Princippet om trinvis dosering blev brugt til at opnå målpulsen for propranolol. Dosis blev øget hver anden dag for at opnå en målpuls på 55/min eller til den maksimale dosis til 360 mg/dag, hvis medicinen var veltolereret, og det systoliske blodtryk var > 90 mm Hg. Ved forekomsten af ​​uacceptable bivirkninger, systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller pulsfrekvens < 55/min., blev dosis af medicinen reduceret trinvist og til sidst stoppet, hvis disse bivirkninger varede ved. Genindførelse af medicinen blev forsøgt, hvis ophør af medicinen ikke resulterede i forbedring af den rapporterede bivirkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed sekundær til gastriske varicer
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med melena eller hæmatemese ledsaget af hæmoglobinfald > 2g/dL
12 måneder
Dødelighed sekundær til gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
dødeligheden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
antal endoskopiske eller endoskopiske ultralydsprocedurer, der kræves til behandling af gastrivaricer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS-PP-GV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Spoler + Cyanoacrylatgruppe + betablokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner