Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия под контролем ЭУЗИ по сравнению с терапией бета-блокаторами в первичной профилактике o GOV II и IGV I

8 октября 2019 г. обновлено: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Комбинированная терапия спиралей и инъекций 2-октилцианоакрилата под контролем ЭУЗИ с терапией бета-блокаторами по сравнению с монотерапией бета-блокаторами для первичной профилактики GOV II и IGV I

Комбинированная терапия койлингом и 2-октилцианоакрилатом под контролем ЭУЗИ у пациентов с варикозным расширением вен желудка уменьшала повторное кровотечение и потребность в повторном вмешательстве по сравнению только с наложением спирали под контролем ЭУЗИ. Целью этого исследования является определение эффективности первичной профилактики ГОВ II. и IGV I с комбинированной терапией EUS по сравнению с терапией бета-блокаторами у пациентов с GOV II и IGV, у которых никогда не было кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочное варикозное кровотечение — тяжелое состояние, сопровождающееся высокой летальностью. Кровотечение из варикозно расширенных вен определяется как появление кровавой рвоты и/или мелены, требующей >2 ЕД крови или снижения гемоглобина на 2 г/дл, если не проводится переливание крови, с подтвержденной эндокопической визуализацией GOV II и IGV I. .

Терапия бета-адреноблокаторами является эффективным методом профилактики первого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода; однако эффективность в предотвращении первого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка является спорной.

Исследователи стремились сравнить эффективность в предотвращении первого кровотечения из варикозно расширенных вен желудка у пациентов с подтвержденным GOV II и IGV I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эквадор
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Эквадор, 090505
        • Рекрутинг
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Контакт:
          • Carlos Robles-Medranda, M.D.
          • Номер телефона: 593-042109180
          • Электронная почта: carlosoakm@yahoo.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Дано письменное информированное согласие.
  • Подтвержденный ГВ (GOV II или IGV I) при эзофагогастродуоденоскопии и ЭУЗИ.
  • Варикоз желудка с высоким риском кровотечения (большой диаметр, высокий балл по шкале MELD, наличие портальной гипертензивной гастропатии)
  • Предпочтения пациентов в отношении терапии под контролем ЭУЗИ.

Критерий исключения:

  • До 18 лет.
  • Отказаться подписать письменное информированное согласие.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Предшествующее лечение варикозного расширения вен желудка.
  • Нецирротическая портальная гипертензия
  • Сопутствующий гепато-ренальный синдром и/или полиорганная недостаточность.
  • Подтвержденная злокачественность, включая гепатоцеллюлярную карциному
  • Количество тромбоцитов менее 50 000/мл или международный нормализованный показатель (МНО) >2.
  • Тяжелый асцит, увеличивающий расстояние между стенками желудка или двенадцатиперстной кишки и желчного пузыря.
  • Стриктура пищевода.
  • Неконтролируемая коагулопатия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия под контролем ЭУЗИ
Будут включены пациенты с подтвержденными эндоскопически и ЭУЗИ GOV II и IGV I. Процедура будет проводиться под общей анестезией с использованием терапевтического эхоэндоскопа с линейной матрицей, катушки и цианоакрилат будут вводиться в фидерный сосуд под ЭУЗИ и рентгеноскопическим контролем.
Процедура: Катушки + Цианоакрилатная группа + бета-блокатор

ЭУЗИ в сочетании с намоткой и введением цианоакрилата в фидерный сосуд GOV II и IGV I

Пациенты с варикозным расширением вен желудка GOV II или IGV I, у которых никогда не было кровотечения и которые относятся к группе высокого риска GV в соответствии с консенсусом Baveno VI, будут профилактически облитерированы с помощью спирализации под контролем ЭУЗИ и инъекции цианакрилата. Пациенты также будут получать терапию бета-блокаторами, как указано в другой группе.
Плацебо Компаратор: Бета-блокатор (пропранолол)
o Бета-блокатор (пропранолол) будет начат в дозе 20 мг два раза в день. Для достижения целевой частоты сердечных сокращений для пропранолола использовался принцип постепенного дозирования. Доза будет увеличиваться через день для достижения целевой частоты сердечных сокращений 55/мин или до максимальной дозы 360 мг/сут, если лекарство хорошо переносится и систолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. При возникновении непереносимых побочных эффектов, систолического артериального давления < 90 мм рт. ст. или частоты пульса < 55/мин дозу препарата снижали ступенчато и в конечном итоге отменяли, если эти побочные эффекты сохранялись. Будет предпринята попытка повторного введения лекарства, если прекращение приема лекарства не привело к улучшению зарегистрированного побочного эффекта.
Лекарство: терапия бета-блокаторами
Бета-адреноблокатор (пропранолол) был начат в дозе 20 мг два раза в день. Для достижения целевой частоты сердечных сокращений для пропранолола использовался принцип постепенного дозирования. Дозу увеличивали через день до достижения целевой частоты сердечных сокращений 55/мин или до максимальной дозы 360 мг/сут при хорошей переносимости препарата и систолическом артериальном давлении >90 мм рт.ст. При возникновении непереносимых побочных эффектов, систолического артериального давления < 90 мм рт. ст. или частоты пульса < 55/мин дозу препарата снижали ступенчато и в конечном итоге отменяли, если эти побочные эффекты сохранялись. Повторное введение препарата предпринималось, если прекращение приема препарата не приводило к улучшению зарегистрированного побочного эффекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровотечений на фоне варикозного расширения вен желудка
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с меленой или кровавой рвотой, сопровождающихся падением гемоглобина > 2 г/дл
12 месяцев
Смертность вследствие желудочно-кишечного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
смертность
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
количество эндоскопических или эндоскопических ультразвуковых процедур, необходимых для лечения варикозного расширения вен желудка
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS-PP-GV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться