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Terapia combinada guiada por USE versus terapia con bloqueadores beta en la profilaxis primaria o GOV II e IGV I

8 de octubre de 2019 actualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Terapia combinada guiada por EUS de bobinado e inyección de 2-octil-cianoacrilato con terapia de betabloqueantes versus betabloqueantes solos para la profilaxis primaria de GOV II e IGV I

La terapia combinada guiada por USE de espiral y 2-octil-cianoacrilato en pacientes con várices gástricas redujo el resangrado y la necesidad de reintervención en comparación con la espiral guiada por USE sola. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la profilaxis primaria de GOV II e IGV I con la terapia combinada EUS versus terapia con bloqueadores beta en pacientes GOV II e IGV que nunca han sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sangrado por várices gástricas es una condición severa asociada con una alta mortalidad. El sangrado por várices se definirá como la aparición de hematemesis y/o melena que requiera >2 U de sangre o una disminución de 2 g/dl de hemoglobina si no se administra transfusión de sangre, con la visualización endoscópica confirmada de GOV II e IGV I .

La terapia con bloqueadores beta es un método eficaz para la prevención del primer sangrado por várices esofágicas; sin embargo, la eficacia en la prevención del primer sangrado por varices gástricas es controvertida.

El objetivo de los investigadores fue comparar la eficacia en la prevención del primer sangrado por várices gástricas en pacientes con GOV II e IGV I documentados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Reclutamiento
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Contacto:
          • Carlos Robles-Medranda, M.D.
          • Número de teléfono: 593-042109180
          • Correo electrónico: carlosoakm@yahoo.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
  • GV comprobada (GOV II o IGV I) en esofagogastroduodenoscopia y USE.
  • Várices gástricas con alto riesgo de sangrado (gran diámetro, puntuación MELD alta, presencia de gastropatía hipertensiva portal)
  • Preferencia del paciente por la terapia guiada por USE.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad.
  • Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito.
  • Embarazo o lactancia.
  • Tratamiento previo de várices gástricas.
  • Hipertensión portal no cirrótica
  • Síndrome hepato-renal concurrente y/o fallo multiorgánico.
  • Neoplasia maligna comprobada, incluido el carcinoma hepatocelular
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000/ml o Tasa Internacional Normalizada (INR) >2.
  • Ascitis severa que aumenta la distancia entre las paredes gástrica o duodenal y vesicular.
  • Estenosis esofágica.
  • Coagulopatía no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada guiada por USE
Se incluirán pacientes con GOV II e IGV I documentados por endoscopia y USE. El procedimiento se realizará bajo anestesia general utilizando un ecoendoscopio terapéutico de matriz lineal, se inyectarán bobinas y cianoacrilato dentro del vaso alimentador bajo guía USE y fluoroscópica.
Procedimiento: Coils + Grupo Cianoacrilato + betabloqueante

Bobinado combinado con EUS e inyección de cianoacrilato en el recipiente alimentador de GOV II e IGV I

Los pacientes con várices gástricas GOV II o IGV I que nunca han sangrado y tienen GV de alto riesgo según el consenso de Baveno VI serán obliterados de manera profiláctica mediante el enrollamiento guiado por EUS y la inyección de cianoacrilato. Los pacientes también estarán en terapia con bloqueadores beta como se indica en el otro grupo.
Comparador de placebos: Betabloqueador (propranolol)
o El betabloqueante (propranolol) se iniciará a una dosis de 20 mg dos veces al día. Se utilizó el principio de dosificación incremental para lograr la frecuencia cardíaca objetivo para el propranolol. La dosis se aumentará en días alternos para lograr una frecuencia cardíaca objetivo de 55/min o hasta la dosis máxima de 360 ​​mg/día si el medicamento fue bien tolerado y la presión arterial sistólica fue > 90 mm Hg. Ante la aparición de efectos adversos intolerables, presión arterial sistólica < 90 mm Hg o frecuencia del pulso < 55/min, la dosis del medicamento se redujo gradualmente y finalmente se suspendió si estos eventos adversos persistían. Se intentará la reintroducción del medicamento si el cese del medicamento no dio como resultado una mejora del efecto secundario informado.
Droga: terapia con bloqueadores beta
Se inició un bloqueador beta (propranolol) a una dosis de 20 mg dos veces al día. Se utilizó el principio de dosificación incremental para lograr la frecuencia cardíaca objetivo para el propranolol. La dosis se aumentó en días alternos para lograr una frecuencia cardíaca objetivo de 55/min o hasta la dosis máxima de 360 ​​mg/día si el medicamento se toleraba bien y la presión arterial sistólica era > 90 mm Hg. Ante la aparición de efectos adversos intolerables, presión arterial sistólica < 90 mm Hg o frecuencia del pulso < 55/min, la dosis del medicamento se redujo gradualmente y finalmente se suspendió si estos eventos adversos persistían. Se intentó la reintroducción de la medicación si el cese de la medicación no resultó en una mejoría del efecto secundario informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado secundario a várices gástricas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con melena o hematemesis acompañada de descenso de Hemoglobina > 2g/dL
12 meses
Mortalidad secundaria a hemorragia digestiva
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de mortalidad
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
número de procedimientos endoscópicos o de ultrasonido endoscópico requeridos para el manejo de várices gástricas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUS-PP-GV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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