Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet kombinert terapi versus betablokkerterapi i primærprofylakse o GOV II og IGV I

8. oktober 2019 oppdatert av: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

EUS-veiledet kombinert terapi av coiling og 2-oktyl-cyanoakrylatinjeksjon med betablokkerterapi versus betablokker alene for primærprofylakse av GOV II og IGV I

Den EUS-veiledede kombinerte behandlingen av coiling og 2-oktyl-cyanoakrylat hos pasienter med gastriske varicer reduserte reblødninger og behov for reintervensjon sammenlignet med EUS-veiledet coiling alene. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av den primære profylaksen av GOV II og IGV I med EUS kombinert behandling versus betablokkerbehandling hos pasienter GOV II og IGV som aldri har blødd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk variceal blødning er en alvorlig tilstand forbundet med høy dødelighet. Blødning fra varicer blødning vil bli definert som forekomsten av hematemesis og/eller melena som krever >2 U blod eller en reduksjon på 2 gm/dl hemoglobin hvis det ikke gis blodoverføring, med bekreftet endokopisk visualisering av GOV II og IGV I .

Betablokkerbehandlingen er en effektiv metode for forebygging av den første esophageal variceal blødning; Imidlertid er effekten av å forhindre første gastrisk variceal blødning kontroversiell.

Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av å forhindre den første gastriske varicealblødningen hos pasienter med dokumentert GOV II og IGV I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Rekruttering
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke gitt.
  • Påvist GV (GOV II eller IGV I) på esophagogastroduodenoscopy og EUS.
  • Gastriske varicer med høy risiko for blødning (stor diameter, høy MELD-score, tilstedeværelse av portal hypertensiv gastropati)
  • Pasientens preferanse for EUS-veiledet terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Nekter å signere skriftlig informert samtykke.
  • Graviditet eller amming.
  • Tidligere behandling av gastriske varicer.
  • Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
  • Samtidig hepato-renalt syndrom og/eller multiorgansvikt.
  • Påvist malignitet inkludert hepatocellulært karsinom
  • Blodplateantall mindre enn 50 000/ml eller International Normalized Rate (INR) >2.
  • Alvorlig ascites som øker avstanden mellom mage- eller tolvfingertarmen og galleblærens vegger.
  • Esophageal innsnevring.
  • Ukontrollert koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-veiledet kombinert terapi
Pasienter med endoskopisk og EUS dokumentert GOV II og IGV I vil inkluderes. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi ved bruk av et lineært terapeutisk ekkoendoskop, spoler og cyanoakrylat vil bli injisert i matekaret under EUS og fluroskopisk veiledning.
Fremgangsmåte: Spoler + Cyanoakrylatgruppe + betablokker

EUS-kombinert kveiling og cyanoakrylat-injeksjon i materkaret til GOV II og IGV I

Pasienter med Gastric Varices GOV II eller IGV I som aldri har blødd og har høyrisiko GV i henhold til Baveno VI-konsensus, vil bli profylaktisk utslettet via EUS-veiledet coiling og cyanoakrylatinjeksjon. Pasienter vil også være på betablokkerbehandling som angitt i den andre gruppen.
Placebo komparator: Betablokker (propranolol)
o Betablokker (propranolol) startes med en dose på 20 mg to ganger daglig. Prinsippet med inkrementell dosering ble brukt for å oppnå målpulsen for propranolol. Dosen vil økes annenhver dag for å oppnå en målpuls på 55/min eller til maksimal dose til 360 mg/dag dersom medisinen ble godt tolerert og det systoliske blodtrykket var > 90 mm Hg. Ved forekomsten av utålelige bivirkninger, systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller puls < 55/min, ble dosen av medisinen redusert trinnvis, og til slutt stoppet hvis disse bivirkningene vedvarte. Gjeninnføring av medisinen vil bli forsøkt dersom seponering av medisinen ikke resulterte i bedring av den rapporterte bivirkningen.
Legemiddel: betablokkerbehandling
En betablokker (propranolol) ble startet med en dose på 20 mg to ganger daglig. Prinsippet med inkrementell dosering ble brukt for å oppnå målpulsen for propranolol. Dosen ble økt annenhver dag for å oppnå en målpuls på 55/min eller til maksimal dose til 360 mg/dag dersom medisinen ble godt tolerert og det systoliske blodtrykket var > 90 mm Hg. Ved forekomsten av utålelige bivirkninger, systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller puls < 55/min, ble dosen av medisinen redusert trinnvis, og til slutt stoppet hvis disse bivirkningene vedvarte. Gjeninnføring av medisinen ble forsøkt dersom seponering av medisinen ikke resulterte i bedring av den rapporterte bivirkningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighet sekundært til gastriske varicer
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med melena eller hematemese ledsaget av hemoglobinfall > 2g/dL
12 måneder
Dødelighet sekundært til gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
dødelighetsrate
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall reintervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
antall endoskopiske eller endoskopiske ultralydprosedyrer som kreves for behandling av gastrivaricer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUS-PP-GV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Spoler + Cyanoakrylatgruppe + betablokker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere