Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia combinata guidata da EUS vs terapia con beta-bloccanti nella profilassi primaria o GOV II e IGV I

8 ottobre 2019 aggiornato da: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Terapia combinata guidata da EUS di avvolgimento e iniezione di 2-ottil-cianoacrilato con terapia beta-bloccante rispetto al solo beta-bloccante per la profilassi primaria di GOV II e IGV I

La terapia combinata guidata da EUS di avvolgimento e 2-ottil-cianoacrilato in pazienti con varici gastriche ha ridotto il risanguinamento e la necessità di reintervento rispetto al solo avvolgimento guidato da EUS. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della profilassi primaria di GOV II e IGV I con la terapia combinata EUS rispetto alla terapia con beta-bloccanti in pazienti GOV II e IGV che non hanno mai sanguinato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici gastriche è una condizione grave associata a un'elevata mortalità. Il sanguinamento da varici sarà definito come il verificarsi di ematemesi e/o melena che richiedono >2 U di sangue o una diminuzione di 2 gm/dl di emoglobina se non viene effettuata alcuna trasfusione di sangue, con la visualizzazione endoscopica confermata di GOV II e IGV I .

La terapia con betabloccanti è un metodo efficace per la prevenzione del primo sanguinamento da varici esofagee; tuttavia, l'efficacia nella prevenzione del primo sanguinamento da varici gastriche è controversa.

I ricercatori miravano a confrontare l'efficacia nella prevenzione del primo sanguinamento da varici gastriche in pazienti con GOV II e IGV I documentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Reclutamento
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Consenso informato scritto fornito.
  • GV comprovato (GOV II o IGV I) su esofagogastroduodenoscopia ed EUS.
  • Varici gastriche ad alto rischio di sanguinamento (grande diametro, alto punteggio MELD, presenza di gastropatia ipertensiva portale)
  • Preferenza del paziente per la terapia guidata da EUS.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato scritto.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Precedente trattamento delle varici gastriche.
  • Ipertensione portale non cirrotica
  • Sindrome epato-renale concomitante e/o insufficienza multiorgano.
  • Comprovata malignità, compreso il carcinoma epatocellulare
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/ml o tasso internazionale normalizzato (INR) >2.
  • Ascite grave che aumenta la distanza tra le pareti gastriche o duodenali e della cistifellea.
  • Stenosi esofagea.
  • Coagulopatia incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata guidata da EUS
Saranno inclusi i pazienti con GOV II e IGV I documentati per via endoscopica ed EUS. La procedura verrà eseguita in anestesia generale utilizzando un ecoendoscopio terapeutico ad array lineare, bobine e cianoacrilato saranno iniettati all'interno del vaso di alimentazione sotto EUS e guida fluoroscopica.
Procedura: Bobine + gruppo cianoacrilato + beta-bloccante

Avvolgimento combinato EUS e iniezione di cianoacrilato nel recipiente di alimentazione di GOV II e IGV I

I pazienti con varici gastriche GOV II o IGV I che non hanno mai sanguinato e sono di GV ad alto rischio secondo il consenso di Baveno VI saranno obliterati profilatticamente tramite l'avvolgimento guidato da EUS e l'iniezione di cianoacrilato. I pazienti saranno anche in terapia con beta-bloccanti come indicato nell'altro gruppo.
Comparatore placebo: Beta-bloccante (propranololo)
o Il beta-bloccante (propranololo) verrà avviato alla dose di 20 mg due volte al giorno. Il principio del dosaggio incrementale è stato utilizzato per raggiungere la frequenza cardiaca target per il propranololo. La dose verrà aumentata a giorni alterni per raggiungere una frequenza cardiaca target di 55/min o fino alla dose massima di 360 mg/die se il farmaco è stato ben tollerato e la pressione arteriosa sistolica era > 90 mm Hg. Al verificarsi di effetti avversi intollerabili, pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o frequenza cardiaca < 55/min, la dose del farmaco è stata ridotta gradualmente e alla fine interrotta se questi eventi avversi persistevano. Verrà tentata la reintroduzione del farmaco se la cessazione del farmaco non ha comportato un miglioramento dell'effetto collaterale riportato.
Droga: terapia con betabloccanti
È stato avviato un beta-bloccante (propranololo) alla dose di 20 mg due volte al giorno. Il principio del dosaggio incrementale è stato utilizzato per raggiungere la frequenza cardiaca target per il propranololo. La dose è stata aumentata a giorni alterni per raggiungere una frequenza cardiaca target di 55/min o fino alla dose massima di 360 mg/die se il farmaco era ben tollerato e la pressione arteriosa sistolica era > 90 mm Hg. Al verificarsi di effetti avversi intollerabili, pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o frequenza cardiaca < 55/min, la dose del farmaco è stata ridotta gradualmente e alla fine interrotta se questi eventi avversi persistevano. La reintroduzione del farmaco è stata tentata se l'interruzione del farmaco non ha comportato un miglioramento dell'effetto collaterale riportato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento secondario a varici gastriche
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con melena o ematemesi accompagnata da calo di emoglobina > 2 g/dL
12 mesi
Mortalità secondaria a sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di mortalità
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di procedure ecografiche endoscopiche o endoscopiche necessarie per la gestione delle varici gastriche
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS-PP-GV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bobine + gruppo cianoacrilato + beta-bloccante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi