EUS 引导的联合治疗与 β 受体阻滞剂治疗在 GOV II 和 IGV I 一级预防中的比较
2019年10月8日 更新者：Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
EUS 引导的联合疗法的卷绕和 2-辛基-氰基丙烯酸酯注射与 β 受体阻滞剂疗法对比 β 受体阻滞剂单独用于 GOV II 和 IGV I 的一级预防
与单独使用 EUS 引导的弹簧圈相比，EUS 引导的弹簧圈和 2-辛基-氰基丙烯酸酯联合治疗胃静脉曲张患者可减少再出血和再次干预的需要。本研究的目的是确定 GOV II 一级预防的疗效和 IGV I 与 EUS 联合治疗与 β 受体阻滞剂治疗在从未出血的 GOV II 和 IGV 患者中的比较。
研究概览
详细说明
胃静脉曲张出血是一种与高死亡率相关的严重疾病。 静脉曲张出血将定义为发生呕血和/或黑便，需要 >2 U 的血液或如果未输血则血红蛋白减少 2 gm/dl，并通过 GOV II 和 IGV I 确认的内窥镜可视化.
β受体阻滞剂治疗是预防首次食管静脉曲张破裂出血的有效方法；然而，预防首次胃静脉曲张出血的疗效存在争议。
研究人员旨在比较在记录有 GOV II 和 IGV I 的患者中预防首次胃静脉曲张出血的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、090505
- 招聘中
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
接触：
- Carlos Robles-Medranda, M.D.
- 电话号码：593-042109180
- 邮箱：carlosoakm@yahoo.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 提供书面知情同意书。
- 在食管胃十二指肠镜检查和 EUS 上证实 GV（GOV II 或 IGV I）。
- 出血风险高的胃静脉曲张（大直径、高 MELD 评分、存在门脉高压性胃病）
- 患者偏好 EUS 引导治疗。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 拒绝签署书面知情同意书。
- 怀孕或哺乳。
- 以前治疗过胃静脉曲张。
- 非肝硬化性门静脉高压症
- 并发肝肾综合征和/或多器官衰竭。
- 经证实的恶性肿瘤，包括肝细胞癌
- 血小板计数低于 50,000/ml 或国际标准化率 (INR) >2。
- 严重的腹水会增加胃或十二指肠与胆囊壁之间的距离。
- 食管狭窄。
- 不受控制的凝血病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EUS 引导联合治疗
将包括内窥镜检查和 EUS 记录的 GOV II 和 IGV I 患者。
手术将在全身麻醉下使用线性阵列治疗性回声内窥镜进行，线圈和氰基丙烯酸酯将在 EUS 和荧光镜引导下注射到饲养血管内。
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EUS 联合盘绕和氰基丙烯酸酯注入 GOV II 和 IGV I 的进料容器 根据 Baveno VI 共识，胃静脉曲张 GOV II 或 IGV I 从未出血且属于高风险 GV 的患者将通过 EUS 引导的卷绕和氰基丙烯酸酯注射进行预防性消除。 如另一组所示，患者也将接受 β 受体阻滞剂治疗。 |
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安慰剂比较：Β受体阻滞剂（普萘洛尔）
o β 受体阻滞剂（普萘洛尔）的起始剂量为 20 毫克，每天两次。
增量给药的原则被用来实现普萘洛尔的目标心率。
如果药物耐受性良好且收缩压> 90 mm Hg，则每隔一天增加剂量以达到55 / min的目标心率或最大剂量至360 mg /天。
出现不能耐受的不良反应，如收缩压<90mmHg或脉率<55次/分，逐步减量，如不良反应持续存在则停药。
如果停药没有改善所报告的副作用，将尝试重新引入药物。
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开始服用 20 mg 每天两次的 β 受体阻滞剂（普萘洛尔）。
增量给药的原则被用来实现普萘洛尔的目标心率。
如果药物耐受性良好且收缩压 > 90 mm Hg，则每隔一天增加剂量以达到 55 次/分钟的目标心率或最大剂量至 360 mg/天。
出现不能耐受的不良反应，如收缩压<90mmHg或脉率<55次/分，逐步减量，如不良反应持续存在则停药。
如果停止药物治疗没有导致报告的副作用改善，则尝试重新引入药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继发于胃静脉曲张的出血率
大体时间：12个月
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伴有血红蛋白下降 > 2g/dL 的黑便或呕血患者人数
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12个月
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继发于消化道出血的死亡率
大体时间：12个月
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死亡率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再干预次数
大体时间：12个月
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治疗胃静脉曲张所需的内窥镜或内窥镜超声手术的数量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Robles-Medranda, M.D.、Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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