Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide gecombineerde therapie versus bètablokkertherapie bij primaire profylaxe o GOV II en IGV I

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

EUS-geleide gecombineerde therapie van coiling en 2-octyl-cyanoacrylaat-injectie met bètablokkertherapie versus bètablokker alleen voor de primaire profylaxe van GOV II en IGV I

De EUS-geleide gecombineerde therapie van coiling en 2-octyl-cyaanacrylaat bij patiënten met maagspataderen verminderde het opnieuw bloeden en de noodzaak van herinterventie in vergelijking met alleen EUS-geleide coiling. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de primaire profylaxe van GOV II te bepalen. en IGV I met de EUS gecombineerde therapie versus bètablokkertherapie bij patiënten GOV II en IGV die nooit hebben gebloed.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagvaricesbloeding is een ernstige aandoening die gepaard gaat met een hoge mortaliteit. Bloeding door varicesbloeding wordt gedefinieerd als het optreden van hematemese en/of melena waarvoor >2 U bloed nodig is of een afname van 2 gm/dl hemoglobine als er geen bloedtransfusie wordt gegeven, met de bevestigde endocopische visualisatie van GOV II en IGV I .

De bètablokkertherapie is een effectieve methode om de eerste slokdarmvaricesbloeding te voorkomen; de werkzaamheid bij het voorkomen van de eerste maagvaricesbloeding is echter controversieel.

De onderzoekers wilden de werkzaamheid vergelijken bij het voorkomen van de eerste maagvaricesbloeding bij patiënten met gedocumenteerde GOV II en IGV I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Werving
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Geschreven geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Bewezen GV (GOV II of IGV I) op esophagogastroduodenoscopie en EUS.
  • Maagvarices met hoog bloedingsrisico (grote diameter, hoge MELD-score, aanwezigheid van portale hypertensieve gastropathie)
  • Voorkeur van patiënt voor EUS-geleide therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud.
  • Weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Eerdere behandeling van maagvarices.
  • Niet-cirrotische portale hypertensie
  • Gelijktijdig hepato-renaal syndroom en/of multi-orgaanfalen.
  • Bewezen maligniteit waaronder hepatocellulair carcinoom
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/ml of International Normalised Rate (INR) >2.
  • Ernstige ascites die de afstand tussen de wanden van de maag of de twaalfvingerige darm en de galblaas vergroot.
  • Slokdarmstrictuur.
  • Ongecontroleerde coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EUS-geleide gecombineerde therapie
Patiënten met endoscopische en EUS-gedocumenteerde GOV II en IGV I zullen worden opgenomen. De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een lineaire array therapeutische echoendoscoop, spoelen en cyanoacrylaat worden geïnjecteerd in het voedingsvat onder EUS en fluroscopische begeleiding.
Procedure: Coils + Cyanoacrylaatgroep + bètablokker

EUS-gecombineerde coiling en injectie van cyanoacrylaat in het voedingsvat van GOV II en IGV I

Patiënten met Maagvarices GOV II of IGV I die nooit hebben gebloed en volgens de Baveno VI-consensus een hoog risico op GV hebben, zullen profylactisch worden vernietigd via de EUS-geleide coiling en cyanoacrylaatinjectie. Patiënten zullen ook bètablokkertherapie krijgen, zoals aangegeven in de andere groep.
Placebo-vergelijker: Bètablokker (Propranolol)
o Bètablokker (propranolol) wordt gestart met een dosering van 20 mg tweemaal daags. Het principe van incrementele dosering werd gebruikt om de streefhartslag voor propranolol te bereiken. De dosis zal om de andere dag worden verhoogd om een ​​doelhartslag van 55/min te bereiken of tot de maximale dosis tot 360 mg/dag als de medicatie goed werd verdragen en de systolische bloeddruk > 90 mm Hg was. Bij het optreden van ondraaglijke bijwerkingen, systolische bloeddruk < 90 mm Hg of polsslag < 55/min, werd de dosis van de medicatie stapsgewijs verlaagd en uiteindelijk gestopt als deze bijwerkingen aanhielden. Herintroductie van de medicatie zal worden geprobeerd als stopzetting van de medicatie niet heeft geleid tot verbetering van de gemelde bijwerking.
Geneesmiddel: bètablokker therapie
Er werd gestart met een bètablokker (propranolol) in een dosis van tweemaal daags 20 mg. Het principe van incrementele dosering werd gebruikt om de streefhartslag voor propranolol te bereiken. De dosis werd om de andere dag verhoogd om een ​​doelhartslag van 55/min te bereiken of tot de maximale dosis tot 360 mg/dag als de medicatie goed werd verdragen en de systolische bloeddruk > 90 mm Hg was. Bij het optreden van ondraaglijke bijwerkingen, systolische bloeddruk < 90 mm Hg of polsslag < 55/min, werd de dosis van de medicatie stapsgewijs verlaagd en uiteindelijk gestopt als deze bijwerkingen aanhielden. Herintroductie van de medicatie werd geprobeerd als stopzetting van de medicatie niet leidde tot verbetering van de gemelde bijwerking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingspercentage secundair aan maagvarices
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met melena of hematemese vergezeld van hemoglobinedaling > 2 g/dl
12 maanden
Sterfte secundair aan gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
sterftecijfer
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herinterventies
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal endoscopische of endoscopische echografieprocedures vereist voor de behandeling van maagvarices
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUS-PP-GV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren