1차 예방 o GOV II 및 IGV I에서의 EUS 유도 병용 요법 대 베타 차단제 요법
2019년 10월 8일 업데이트: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
GOV II 및 IGV I의 1차 예방을 위한 베타 차단제 요법과 베타 차단제 단독 요법을 병용한 Coiling 및 2-octyl-cyanoacrylate 주사의 EUS 유도 요법
위정맥류 환자에서 코일링과 2-옥틸-시아노아크릴레이트의 EUS 유도 병용 요법은 EUS 유도 코일링 단독 요법에 비해 재출혈과 재중재 필요성을 감소시켰다. 이 연구의 목적은 GOV II의 일차 예방 효과를 결정하는 것이다. 출혈이 없는 환자 GOV II 및 IGV에서 EUS 병용 요법 대 베타 차단제 요법을 사용한 IGV I.
연구 개요
상세 설명
위정맥류 출혈은 높은 사망률과 관련된 심각한 상태입니다. 정맥류로 인한 출혈 출혈은 GOV II 및 IGV I의 확인된 내시경적 가시화와 함께 >2 U의 혈액 또는 수혈이 제공되지 않은 경우 헤모글로빈의 2 gm/dl 감소를 요구하는 토혈 및/또는 흑색변의 발생으로 정의됩니다. .
베타 차단제 요법은 첫 번째 식도 정맥류 출혈을 예방하는 효과적인 방법입니다. 그러나 첫 번째 위정맥류 출혈을 예방하는 효능은 논란의 여지가 있습니다.
연구자들은 문서화된 GOV II 및 IGV I 환자에서 첫 번째 위정맥류 출혈을 예방하는 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 090505
- 모병
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
연락하다:
- Carlos Robles-Medranda, M.D.
- 전화번호: 593-042109180
- 이메일: carlosoakm@yahoo.es
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의가 제공되었습니다.
- 식도위십이지장내시경 및 EUS에서 입증된 GV(GOV II 또는 IGV I).
- 출혈 위험이 높은 위정맥류(큰 직경, 높은 MELD 점수, 문맥압항진성 위병증의 존재)
- EUS 유도 요법에 대한 환자의 선호도.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 서면 동의서 서명을 거부합니다.
- 임신 또는 간호.
- 위정맥류의 이전 치료.
- 비간경변성 문맥고혈압
- 동시 간신장 증후군 및/또는 다기관 부전.
- 간세포 암종을 포함한 입증된 악성 종양
- 혈소판 수가 50,000/ml 미만이거나 INR(International Normalized Rate) >2.
- 위 또는 십이지장과 담낭 벽 사이의 거리를 증가시키는 심한 복수.
- 식도 협착.
- 조절되지 않는 응고병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EUS 유도 병용 요법
내시경 및 EUS 기록 GOV II 및 IGV I 환자가 포함됩니다.
절차는 선형 어레이 치료용 초음파 내시경을 사용하여 전신 마취 하에 수행되며, 코일 및 시아노아크릴레이트는 EUS 및 형광 투시 안내 하에 피더 용기 내에 주입됩니다.
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GOV II 및 IGV I의 피더 용기에 EUS 결합 코일링 및 시아노아크릴레이트 주입 출혈이 없고 Baveno VI 컨센서스에 따라 고위험 GV인 위정맥류 GOV II 또는 IGV I 환자는 EUS 유도 코일링 및 시아노아크릴레이트 주사를 통해 예방적으로 제거됩니다. 환자는 또한 다른 그룹에 표시된 대로 베타 차단제 요법을 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 베타 차단제(프로프라놀롤)
o 베타 차단제(프로프라놀롤)는 1일 2회 20mg 용량으로 시작합니다.
프로프라놀롤의 목표 심박수를 달성하기 위해 증분 투여 원칙을 사용했습니다.
약물의 내약성이 좋고 수축기 혈압이 > 90mmHg인 경우 목표 심박수 55/분 또는 최대 용량인 360mg/일을 달성하기 위해 격일로 용량을 증량합니다.
수축기 혈압 < 90mmHg 또는 맥박 < 55/min과 같은 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 약물 용량을 단계적으로 감량하고 이러한 부작용이 지속되면 결국 중단했습니다.
약물을 중단해도 보고된 부작용이 개선되지 않으면 약물 재투여를 시도합니다.
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베타 차단제(프로프라놀롤)를 1일 2회 20mg의 용량으로 시작했습니다.
프로프라놀롤의 목표 심박수를 달성하기 위해 증분 투여 원칙을 사용했습니다.
약물의 내약성이 양호하고 수축기 혈압이 > 90mmHg인 경우 목표 심박수 55/분 또는 최대 용량인 360mg/일을 달성하기 위해 격일로 용량을 늘렸습니다.
수축기 혈압 < 90mmHg 또는 맥박 < 55/min과 같은 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 약물 용량을 단계적으로 감량하고 이러한 부작용이 지속되면 결국 중단했습니다.
약물을 중단해도 보고된 부작용이 개선되지 않으면 약물 재투여를 시도했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위정맥류에 이차적인 출혈률
기간: 12 개월
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헤모글로빈 감소를 동반한 흑색변 또는 토혈 환자 수 > 2g/dL
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12 개월
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위장출혈로 인한 사망
기간: 12 개월
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사망률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재중재 횟수
기간: 12 개월
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위정맥류 관리에 필요한 내시경 또는 내시경 초음파 시술 횟수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUS-PP-GV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코일 + 시아노아크릴레이트 그룹 + 베타 차단제에 대한 임상 시험
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