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Thérapie combinée guidée par EUS versus thérapie bêta-bloquante dans la prophylaxie primaire o GOV II et IGV I

8 octobre 2019 mis à jour par: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Thérapie combinée guidée par EUS d'enroulement et d'injection de 2-octyl-cyanoacrylate avec thérapie bêta-bloquante versus bêta-bloquant seul pour la prophylaxie primaire de GOV II et IGV I

La thérapie combinée guidée par l'EUS d'enroulement et de 2-octyl-cyanoacrylate chez les patients atteints de varices gastriques a réduit le saignement et le besoin de réintervention par rapport à l'enroulement guidé par l'EUS seul. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la prophylaxie primaire de GOV II et IGV I avec le traitement combiné EUS versus traitement bêta-bloquant chez les patients GOV II et IGV qui n'ont jamais saigné.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse gastrique est une affection grave associée à une mortalité élevée. Saignement de varices Le saignement sera défini comme la survenue d'une hématémèse et/ou d'un méléna nécessitant > 2 U de sang ou une diminution de 2 g/dl d'hémoglobine si aucune transfusion sanguine n'est administrée, avec la visualisation endoscopique confirmée de GOV II et IGV I .

La thérapie bêta-bloquante est une méthode efficace pour la prévention des premiers saignements variqueux oesophagiens; cependant, l'efficacité dans la prévention des premiers saignements variqueux gastriques est controversée.

Les enquêteurs visaient à comparer l'efficacité de la prévention des premiers saignements variqueux gastriques chez les patients atteints de GOV II et d'IGV I documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Equateur
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Equateur, 090505
        • Recrutement
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
        • Contact:
          • Carlos Robles-Medranda, M.D.
          • Numéro de téléphone: 593-042109180
          • E-mail: carlosoakm@yahoo.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit fourni.
  • GV prouvé (GOV II ou IGV I) sur oesophagogastroduodénoscopie et EUS.
  • Varices gastriques à haut risque hémorragique (gros diamètre, score MELD élevé, présence de gastropathie hypertensive portale)
  • Préférence du patient pour la thérapie guidée par EUS.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Refuser de signer un consentement éclairé écrit.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Traitement antérieur des varices gastriques.
  • Hypertension portale non cirrhotique
  • Syndrome hépato-rénal concomitant et/ou défaillance multiviscérale.
  • Malignité prouvée, y compris le carcinome hépatocellulaire
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000/ml ou taux international normalisé (INR) > 2.
  • Ascite sévère qui augmente la distance entre les parois gastrique ou duodénale et la vésicule biliaire.
  • Sténose oesophagienne.
  • Coagulopathie non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée guidée par EUS
Les patients avec GOV II et IGV I documentés par endoscopie et EUS seront inclus. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale à l'aide d'un échoendoscope thérapeutique à réseau linéaire, des bobines et du cyanoacrylate seront injectés dans le vaisseau d'alimentation sous EUS et guidage fluoroscopique.
Procédure: Résistances + groupe cyanoacrylate + bêta-bloquant

Enroulement combiné EUS et injection de cyanoacrylate dans la cuve d'alimentation de GOV II et IGV I

Les patients atteints de varices gastriques GOV II ou IGV I qui n'ont jamais saigné et qui présentent un GV à haut risque selon le consensus de Baveno VI seront anéantis de manière prophylactique via l'enroulement guidé par l'EUS et l'injection de cyanoacrylate. Les patients seront également sous traitement bêta-bloquant comme indiqué dans l'autre groupe.
Comparateur placebo: Bêtabloquant (propranolol)
o Le bêta-bloquant (propranolol) sera démarré à la dose de 20 mg deux fois par jour. Le principe du dosage progressif a été utilisé pour atteindre la fréquence cardiaque cible pour le propranolol. La dose sera augmentée tous les deux jours pour atteindre une fréquence cardiaque cible de 55/min ou jusqu'à la dose maximale à 360 mg/jour si le médicament a été bien toléré et que la pression artérielle systolique était > 90 mm Hg. En cas d'effets indésirables intolérables, pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pouls < 55/min, la dose du médicament était diminuée par paliers, et éventuellement arrêtée si ces effets indésirables persistaient. La réintroduction du médicament sera tentée si l'arrêt du médicament n'a pas entraîné d'amélioration de l'effet secondaire signalé.
Médicament: thérapie bêta-bloquante
Un bêta-bloquant (propranolol) a été instauré à la dose de 20 mg deux fois par jour. Le principe du dosage progressif a été utilisé pour atteindre la fréquence cardiaque cible pour le propranolol. La dose a été augmentée tous les deux jours pour atteindre une fréquence cardiaque cible de 55/min ou jusqu'à la dose maximale à 360 mg/jour si le médicament était bien toléré et que la pression artérielle systolique était > 90 mm Hg. En cas d'effets indésirables intolérables, pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pouls < 55/min, la dose du médicament était diminuée par paliers, et éventuellement arrêtée si ces effets indésirables persistaient. La réintroduction du médicament était tentée si l'arrêt du médicament n'entraînait pas d'amélioration de l'effet secondaire rapporté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement secondaire aux varices gastriques
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec méléna ou hématémèse accompagné d'une chute d'hémoglobine > 2g/dL
12 mois
Mortalité secondaire à une hémorragie gastro-intestinale
Délai: 12 mois
taux de mortalité
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réinterventions
Délai: 12 mois
nombre d'interventions endoscopiques ou échographiques endoscopiques nécessaires à la prise en charge des varices gastriques
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Robles-Medranda, M.D., Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS-PP-GV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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