Vanguard DD RP の臨床評価
2024年5月16日 更新者：Zimmer Biomet
Vanguard ディープディッシュ回転プラットフォーム膝関節の臨床評価 - フィン付きステムによるセメントレス固定
これは、臨床転帰データを取得し、オーストリアの患者集団におけるデバイスの性能を評価することを目的とした、Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) セメントレス固定の性能と安全性に関する単一コホートの前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、バンガード ディープ ディッシュ回転プラットフォーム (DD RP) - フィン付きステムによるセメントレス固定の性能と安全性に関する単一コホートの前向き研究です。
パフォーマンスは、オックスフォード ニー スコア、および 2 年間の追跡調査後の無菌的緩みの評価によって評価されます。
患者の利益は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) および EQ-5D 患者アンケートによって評価されます。
対象となる登録は、オーストリアのリンツにある 1 つの臨床施設の 113 人の患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitäts Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一次人工膝関節全置換術を受ける予定の患者：
- 以下の診断のいずれかによって膝関節に痛みや障害が生じている場合:
- 変形性関節症、
- 外傷性関節炎、
- 1つ以上の区画が関与する関節リウマチ。
- 内反、外反、または外傷後の変形の矯正。
- 失敗した骨切り術または関節固定術の修正または再修正。
- 痛みを軽減し、機能を改善する必要があります。
- 体重や活動レベルの管理を含む指示に従い、フォローアップ評価のために戻る能力と意欲。
- 患者の良好な栄養状態。
- 患者の骨格が完全に成熟している、少なくとも18歳以上の患者。
- 性別を問わず患者。
- 同意書は患者によって読み、理解され、署名されます。
除外基準:
絶対的禁忌には、次の診断が含まれます。
- 感染
- 骨髄炎
- 術側の部分的または全人工膝関節置換術の既往歴
- 患者の骨格の未熟さ
- 敗血症
- 18歳未満の患者
相対的禁忌には次のようなものがあります。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者、
- 骨粗鬆症、
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害、
- 骨軟化症、
- インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣、
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨損失または骨吸収、
- 血管不全、筋萎縮、神経筋疾患、
- 膝周囲の軟組織が不完全または欠損している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セメントレス ヴァンガード DD RP
人工膝関節の装着を受けている患者さん
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セメントレス バンガード DD RP 膝インプラントで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：2年
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パフォーマンスは、2 年間の追跡期間内の大腿骨または脛骨コンポーネントの無菌的緩み率の評価によって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の利益
時間枠：10年
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患者の利益は、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) によって評価されます。
KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。スコアは 0 ～ 100 のパーセンテージ スコアで、0 は極度の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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10年
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患者の利益
時間枠：10年
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患者の利益は、5 次元 (EQ-5D) 患者アンケートにおけるヨーロッパの生活の質 (EuroQol) によって評価されます。
アンケートには、記述システムと EQ Visual Analogue スケール (VAS) が含まれています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を 20 cm 垂直の視覚的なアナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
EQ-5D スコア値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sabine Illi, PhD、Clinical Evidence Manager
- 主任研究者：Tobias Gotterbarm, Prof. Dr.、Kepler Universitäts Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月11日
一次修了 (実際)
2018年8月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。