A Vanguard DD RP klinikai értékelése
2024. május 16. frissítette: Zimmer Biomet
A Vanguard Deep Dish forgó platform térd klinikai értékelése – Cement nélküli rögzítés bordás szárral
Ez egy egyetlen kohorszos, prospektív tanulmány a Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) cementmentes rögzítés teljesítményéről és biztonságáról, azzal a céllal, hogy klinikai eredményeket szerezzen, és értékelje az eszköz teljesítményét egy osztrák betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen kohorsz, prospektív tanulmány a Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) teljesítményéről és biztonságáról – cementmentes rögzítés bordás szárral.
A teljesítményt az Oxford Knee Score, valamint az aszeptikus lazítást 2 éves követés után értékelik.
A betegek előnyeit a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) és az EQ-5D betegkérdőív segítségével értékelik.
A célfelvétel 113 beteg 1 klinikai helyen az ausztriai Linzben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges teljes térdprotézisre tervezett betegek:
- fájdalmas és mozgássérült térdízülettel, amely a következő diagnózisok bármelyikéből ered:
- Osteoarthritis,
- Traumás ízületi gyulladás,
- Rheumatoid arthritis egy vagy több kompartmenttel.
- Varus, valgus vagy poszttraumás deformitás korrekciója.
- Sikertelen osteotomia vagy arthrodesis korrekciója vagy felülvizsgálata.
- Fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség.
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve a testtömeg és az aktivitási szint ellenőrzését, valamint az utólagos értékelésre való visszatérést.
- A beteg megfelelő táplálkozási állapota.
- A páciens teljes csontozati érettsége, legalább 18 éves betegek.
- Mindkét nemhez tartozó betegek.
- A beleegyező nyilatkozatot a páciens elolvasta, megértette és aláírta.
Kizárási kritériumok:
Az abszolút ellenjavallatok közé tartoznak a következő diagnózisok:
- Fertőzés
- Osteomyelitis
- Korábbi részleges vagy teljes térdprotézis műtéti oldalon
- A beteg csontvázának éretlensége
- Vérmérgezés
- 18 évnél fiatalabb betegek
A relatív ellenjavallatok a következők:
- nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes az utasításokat követni,
- csontritkulás,
- anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést,
- osteomalacia,
- távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére,
- gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható,
- érelégtelenség, izomsorvadás, neuromuszkuláris betegség,
- hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cementmentes Vanguard DD RP
Teljes térdprotézist kapó betegek
|
A Cementless Vanguard DD RP térdimplantátummal kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény
Időkeret: 2 év
|
A teljesítményt a combcsont vagy a tibia komponenseinek aszeptikus meglazulásának mértéke alapján értékelik 2 éven belüli követés során.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelőnyök
Időkeret: 10 év
|
A betegek előnyeit a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) alapján értékelik.
A KOOS a térdsérülések rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli. A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
|
10 év
|
|
Betegelőnyök
Időkeret: 10 év
|
A betegek előnyeit az európai életminőség (EuroQol) 5 dimenziós (EQ-5D) betegkérdőív segítségével értékelik.
A kérdőív tartalmaz egy leíró rendszert és az EQ Visual Analogue skálát (VAS).
A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió).
Az EQ VAS egy 20 cm-es függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, „az elképzelhető legjobb egészség” és „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” végpontokkal.
A magasabb EQ-5D pontszám jobb eredményt jelez.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Kutatásvezető: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMETEU.CR.EU 13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .