- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076202
Klinische Bewertung von Vanguard DD RP
16. Mai 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Klinische Bewertung des Vanguard Deep Dish Rotating Platform Knee – zementfreie Fixierung mit geripptem Schaft
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Einzelkohortenstudie zur Leistung und Sicherheit der zementfreien Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) Fixierung mit dem Ziel, klinische Ergebnisdaten zu erfassen und die Leistung des Geräts bei einer österreichischen Patientenpopulation zu bewerten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Einzelkohortenstudie zur Leistung und Sicherheit der Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) – zementfreie Fixierung mit geripptem Schaft.
Die Leistung wird anhand des Oxford-Knie-Scores und der Bewertung der aseptischen Lockerung nach 2 Jahren Nachuntersuchung beurteilt.
Der Patientennutzen wird anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) und des EQ-5D-Patientenfragebogens bewertet.
Die angestrebte Aufnahme liegt bei 113 Patienten an einem klinischen Standort in Linz, Österreich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Linz, Österreich, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen ein primärer Knie-Totalersatz geplant ist:
- mit schmerzendem und behindertem Kniegelenk aufgrund einer der folgenden Diagnosen:
- Arthrose,
- Traumatische Arthritis,
- Rheumatoide Arthritis mit Beteiligung eines oder mehrerer Kompartimente.
- Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischen Deformitäten.
- Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie oder Arthrodese.
- Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich.
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle von Gewicht und Aktivitätsniveau, und für Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Ein guter Ernährungszustand des Patienten.
- Vollständige Skelettreife des Patienten, Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Einverständniserklärung vom Patienten gelesen, verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
Zu den absoluten Kontraindikationen zählen folgende Diagnosen:
- Infektion
- Osteomyelitis
- Vorhergehender teilweiser oder totaler prothetischer Knieersatz auf der operativen Seite
- Skelettale Unreife des Patienten
- Sepsis
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
- Osteoporose,
- Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können,
- Osteomalazie,
- entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können,
- schnelle Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenresorption, erkennbar im Röntgenbild,
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankungen,
- unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe rund um das Knie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zementfreier Vanguard DD RP
Patienten, die eine vollständige Knieprothese erhalten
|
Patienten, die mit dem zementfreien Vanguard DD RP Knieimplantat behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Leistung wird anhand der Rate der aseptischen Lockerung der femoralen oder tibialen Komponenten innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren beurteilt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorteile für den Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Patientennutzen wird anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) bewertet.
Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Der Wert ist ein prozentualer Wert von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
|
10 Jahre
|
|
Vorteile für den Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Patientennutzen wird anhand des Patientenfragebogens European Quality of Life (EuroQol) in 5 Dimensionen (EQ-5D) bewertet.
Der Fragebogen enthält ein Beschreibungssystem und die EQ Visual Analogue Scale (VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression).
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Höhere EQ-5D-Score-Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Hauptermittler: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMETEU.CR.EU 13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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