Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Vanguard DD RP

16. maj 2024 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk evaluering af Vanguard Deep Dish roterende platformknæ - cementfri fiksering med finnet stilk

Dette er en enkelt kohorte, prospektiv undersøgelse af ydeevne og sikkerhed af Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) cementfri fiksering med det mål at erhverve kliniske udfaldsdata og evaluere enhedens ydeevne i en østrigsk patientpopulation

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt kohorte, prospektiv undersøgelse af ydeevne og sikkerhed af Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) - cementfri fiksering med ribbet stamme. Ydelsen vil blive vurderet af Oxford Knee Score, og evaluering af aseptisk løsning efter 2 års opfølgning. Patientudbytte vil blive evalueret ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og EQ-5D patientspørgeskema. Målindskrivningen er 113 patienter på 1 klinisk sted i Linz, Østrig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitäts Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå primær total udskiftning af knæet:

    • med smertefuldt og handicappet knæled som følge af en af ​​følgende diagnoser:
    • Slidgigt,
    • Traumatisk gigt,
    • Reumatoid arthritis med et eller flere rum involveret.
    • Korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
    • Korrektion eller revision af mislykket osteotomi eller artrodese.
  • Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen.
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau, og til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
  • En god ernæringstilstand for patienten.
  • Fuld skeletmodenhed af patienten, patienter, der er mindst 18 år.
  • Patienter af begge køn.
  • Samtykkeformular læst, forstået og underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer omfatter følgende diagnoser:

    • Infektion
    • Osteomyelitis
    • Tidligere delvis eller total knæprotese på den operative side
    • Skelet umodenhed hos patienten
    • Sepsis
    • Patienter, der er under 18 år

  • Relative kontraindikationer inkluderer:

    • usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne,
    • osteoporose,
    • stofskifteforstyrrelser, der kan hæmme knogledannelsen,
    • osteomalaci,
    • fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet,
    • hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram,
    • vaskulær insufficiens, muskelatrofi, neuromuskulær sygdom,
    • ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cementfri Vanguard DD RP
Patienter, der modtager en total knæprotese
Enhed: Cementfri Vanguard DD RP
Patienter behandlet med Cementless Vanguard DD RP knæimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 2 år
Ydeevnen vil blive vurderet ved evaluering af hastigheden af ​​aseptisk løsning af femorale eller tibiale komponenter inden for 2 års opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfordele
Tidsramme: 10 år
Patientudbytte vil blive evalueret ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade. Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
10 år
Patientfordele
Tidsramme: 10 år
Patientudbytte vil blive evalueret ved hjælp af European Quality of Life (EuroQol) i 5 Dimensions (EQ-5D) patientspørgeskema. Spørgeskemaet indeholder et beskrivende system og EQ Visual Analogue scale (VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Højere EQ-5D scoreværdier indikerer bedre resultat.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studiestol: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
  • Ledende efterforsker: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETEU.CR.EU 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Cementfri Vanguard DD RP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner