Avaliação Clínica do Vanguard DD RP
18 de julho de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação Clínica da Vanguard Deep Dish Rotating Platform Knee - Fixação Não Cimentada com Haste Aletada
Este é um estudo prospectivo de coorte única de desempenho e segurança da fixação sem cimento Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) com o objetivo de adquirir dados de resultados clínicos e avaliar o desempenho do dispositivo em uma população de pacientes austríacos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte única de desempenho e segurança da Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) - fixação não cimentada com haste aletada.
O desempenho será avaliado pelo Oxford Knee Score, e avaliação da soltura asséptica após 2 anos de seguimento.
O benefício para o paciente será avaliado por meio de Lesões no joelho e Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS) e questionário do paciente EQ-5D.
A inscrição alvo é de 113 pacientes em 1 centro clínico em Linz, Áustria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes programados para serem submetidos à artroplastia total primária do joelho:
- com articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de qualquer um dos seguintes diagnósticos:
- osteoartrite,
- Artrite traumática,
- Artrite reumatóide com um ou mais compartimentos envolvidos.
- Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática.
- Correção ou revisão de osteotomia ou artrodese sem sucesso.
- Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função.
- Capacidade e vontade de seguir instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade, e retornar para avaliações de acompanhamento.
- Um bom estado nutricional do paciente.
- Maturidade esquelética completa do paciente, pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Termo de consentimento lido, compreendido e assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
Contra-indicações absolutas incluem os seguintes diagnósticos:
- Infecção
- Osteomielite
- Prótese anterior parcial ou total do joelho protético no lado operatório
- Imaturidade esquelética do paciente
- Sepse
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
As contra-indicações relativas incluem:
- paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções,
- osteoporose,
- distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea,
- osteomalácia,
- focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante,
- destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia,
- insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular,
- tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vanguard sem cimento DD RP
Pacientes recebendo prótese total de joelho
|
Pacientes tratados com o implante de joelho Cementless Vanguard DD RP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: 2 anos
|
O desempenho será avaliado pela avaliação da taxa de soltura asséptica dos componentes femorais ou tibiais em 2 anos de acompanhamento.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefícios para o paciente
Prazo: 10 anos
|
O benefício para o paciente será avaliado por meio de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS).
O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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10 anos
|
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Benefícios para o paciente
Prazo: 10 anos
|
O benefício para o paciente será avaliado por meio do questionário europeu de qualidade de vida (EuroQol) em 5 dimensões (EQ-5D).
O questionário contém um sistema descritivo e a escala EQ Visual Analogue (VAS).
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Valores de pontuação EQ-5D mais altos indicam melhor resultado.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Investigador principal: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMETEU.CR.EU 13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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