Evaluación clínica de Vanguard DD RP
16 de mayo de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet
Evaluación clínica de la rodilla con plataforma giratoria de plato profundo Vanguard: fijación no cementada con vástago con aletas
Este es un estudio prospectivo de una sola cohorte sobre el rendimiento y la seguridad de la fijación sin cemento Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) con el objetivo de adquirir datos de resultados clínicos y evaluar el rendimiento del dispositivo en una población de pacientes austriacos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de una sola cohorte sobre el rendimiento y la seguridad de la plataforma giratoria de plato profundo Vanguard (DD RP): fijación no cementada con vástago con aletas.
El rendimiento se evaluará mediante Oxford Knee Score y la evaluación del aflojamiento aséptico después de 2 años de seguimiento.
El beneficio para el paciente se evaluará mediante la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y el cuestionario para pacientes EQ-5D.
La inscripción objetivo es de 113 pacientes en 1 sitio clínico en Linz, Austria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para someterse a un reemplazo total de rodilla primario:
- con articulación de la rodilla dolorosa y discapacitada como resultado de cualquiera de los siguientes diagnósticos:
- Osteoartritis,
- artritis traumática,
- Artritis reumatoide con compromiso de uno o más compartimentos.
- Corrección de deformidades en varo, valgo o postraumáticas.
- Corrección o revisión de osteotomía o artrodesis fallida.
- Necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función.
- Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad, y para regresar para evaluaciones de seguimiento.
- Un buen estado nutricional del paciente.
- Plena madurez esquelética del paciente, pacientes que tienen al menos 18 años de edad.
- Pacientes de cualquier sexo.
- Formulario de consentimiento leído, entendido y firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
Las contraindicaciones absolutas incluyen los siguientes diagnósticos:
- Infección
- Osteomielitis
- Reemplazo anterior de rodilla protésico parcial o total en el lado operado
- Inmadurez esquelética del paciente.
- Septicemia
- Pacientes menores de 18 años
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones,
- osteoporosis,
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea,
- osteomalacia,
- focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante,
- destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía,
- insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular,
- tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vanguard DD RP sin cemento
Pacientes que reciben una prótesis total de rodilla
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Pacientes tratados con el implante de rodilla Cementless Vanguard DD RP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuación
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento se evaluará mediante la evaluación de la tasa de aflojamiento aséptico de los componentes tibiales o femorales dentro de los 2 años de seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: 10 años
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El beneficio para el paciente se evaluará mediante la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS).
El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión en la rodilla. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ausencia de problemas.
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10 años
|
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Beneficios para el paciente
Periodo de tiempo: 10 años
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El beneficio para el paciente se evaluará mediante el cuestionario para pacientes de calidad de vida europea (EuroQol) en 5 dimensiones (EQ-5D).
El cuestionario contiene un sistema descriptivo y la escala EQ Visual Analógica (EVA).
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Los valores de puntuación EQ-5D más altos indican un mejor resultado.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Investigador principal: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMETEU.CR.EU 13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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