Évaluation clinique de Vanguard DD RP
16 mai 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Évaluation clinique du genou à plateforme rotative Vanguard Deep Dish - Fixation sans ciment avec tige à ailettes
Il s'agit d'une étude prospective de cohorte unique sur les performances et la sécurité de la fixation sans ciment Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) dans le but d'acquérir des données sur les résultats cliniques et d'évaluer les performances du dispositif dans une population de patients autrichiens
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de cohorte unique sur les performances et l'innocuité de la plate-forme rotative Vanguard Deep Dish (DD RP) - fixation sans ciment avec tige à ailettes.
La performance sera évaluée par Oxford Knee Score, et l'évaluation du descellement aseptique après 2 ans de suivi.
Le bénéfice pour le patient sera évalué au moyen du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) et du questionnaire patient EQ-5D.
L'inscription cible est de 113 patients dans 1 site clinique à Linz, en Autriche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients devant subir une arthroplastie totale primaire du genou :
- avec articulation du genou douloureuse et invalide résultant de l'un des diagnostics suivants :
- Arthrose,
- Arthrite traumatique,
- Polyarthrite rhumatoïde avec un ou plusieurs compartiments impliqués.
- Correction de varus, valgus ou déformation post-traumatique.
- Correction ou révision d'une ostéotomie ou d'une arthrodèse ayant échoué.
- Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction.
- Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité, et de revenir pour des évaluations de suivi.
- Un bon état nutritionnel du patient.
- Pleine maturité squelettique du patient, patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients des deux sexes.
- Formulaire de consentement lu, compris et signé par le patient.
Critère d'exclusion:
Les contre-indications absolues comprennent les diagnostics suivants :
- Infection
- Ostéomyélite
- Antécédents de prothèse partielle ou totale de genou du côté opératoire
- Immaturité squelettique du patient
- État septique
- Patients de moins de 18 ans
Les contre-indications relatives comprennent :
- patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions,
- l'ostéoporose,
- troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse,
- ostéomalacie,
- des foyers d'infections distants pouvant se propager au site de l'implant,
- destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente au radiogramme,
- insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire,
- tissus mous incomplets ou déficients entourant le genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sans ciment Vanguard DD RP
Patients recevant une prothèse totale de genou
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Patients traités avec l'implant de genou Cementless Vanguard DD RP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: 2 années
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La performance sera évaluée par l'évaluation du taux de descellement aseptique des composants fémoraux ou tibiaux dans les 2 ans de suivi.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avantages pour les patients
Délai: 10 années
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Le bénéfice pour le patient sera évalué au moyen de la blessure au genou et du score de résultat de l'arthrose (KOOS).
Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou. Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 ne représentant aucun problème.
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10 années
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Avantages pour les patients
Délai: 10 années
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Le bénéfice pour le patient sera évalué au moyen du questionnaire patient sur la qualité de vie européenne (EuroQol) en 5 dimensions (EQ-5D).
Le questionnaire contient un système descriptif et l'échelle visuelle analogique EQ (EVA).
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
Des valeurs de score EQ-5D plus élevées indiquent de meilleurs résultats.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Chercheur principal: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETEU.CR.EU 13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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