Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanguard DD RP:n kliininen arviointi

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Vanguard Deep Dish pyörivän alustan polven kliininen arviointi - sementtitön kiinnitys ripavarrella

Tämä on yksi kohortti, prospektiivinen tutkimus Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) -sementtittömän kiinnityksen suorituskyvystä ja turvallisuudesta, jonka tavoitteena on saada kliinisiä tuloksia koskevia tietoja ja arvioida laitteen suorituskykyä itävaltalaisessa potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi kohortti, prospektiivinen tutkimus Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) -pyörivän alustan - sementtittömästä kiinnityksestä ripeävarrella - suorituskyvystä ja turvallisuudesta. Suorituskykyä arvioi Oxford Knee Score ja aseptisen löystymisen arviointi 2 vuoden seurannan jälkeen. Potilaan hyötyjä arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) ja EQ-5D-potilaskyselyn avulla. Tavoitteena on 113 potilasta yhdellä kliinisellä paikalla Linzissä, Itävallassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Kepler Universitäts Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joille on määrä tehdä ensisijainen kokonaispolvileikkaus:

    • joilla on kipeä ja vammainen polvinivel, joka johtuu jostakin seuraavista diagnooseista:
    • Nivelrikko,
    • Traumaattinen niveltulehdus,
    • Nivelreuma, johon liittyy yksi tai useampi osasto.
    • Varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus.
    • Epäonnistuneen osteotomian tai artrodeesin korjaus tai tarkistaminen.
  • Tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa.
  • Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta, sekä palata seuranta-arviointiin.
  • Potilaan hyvä ravitsemustila.
  • Potilaan luuston täysi kypsyys, vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  • Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat.
  • Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttisia vasta-aiheita ovat seuraavat diagnoosit:

    • Infektio
    • Osteomyeliitti
    • Aiempi osittainen tai täydellinen polviproteesi leikkauspuolella
    • Potilaan luuston epäkypsyys
    • Sepsis
    • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita

  • Suhteellisia vasta-aiheita ovat:

    • yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita,
    • osteoporoosi,
    • aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta,
    • osteomalasia,
    • kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan,
    • nopea niveltuho, huomattava luukado tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa,
    • verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus,
    • epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos polven ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sementtitön Vanguard DD RP
Potilaat, jotka saavat koko polviproteesin
Laite: Sementtitön Vanguard DD RP
Potilaat, joita hoidettiin Cementless Vanguard DD RP -polviimplantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suorituskykyä arvioidaan arvioimalla reisiluun tai sääriluun komponenttien aseptisen löystymisen nopeus 2 vuoden seurannan aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasedut
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaan hyötyjä arvioidaan polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) avulla. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Pistemäärä on prosenttipistemäärä 0-100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
10 vuotta
Potilasedut
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaiden hyötyjä arvioidaan eurooppalaisen elämänlaadun (EuroQol) 5 Dimension (EQ-5D) -potilaskyselylomakkeen avulla. Kyselylomake sisältää kuvailevan järjestelmän ja EQ Visual Analogue -asteikon (VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Korkeammat EQ-5D-pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
  • Päätutkija: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMETEU.CR.EU 13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Sementtitön Vanguard DD RP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa