Vanguard DD RP 的临床评价
2024年5月16日 更新者：Zimmer Biomet
Vanguard 深盘旋转平台膝关节的临床评价 - 带翅片柄的非骨水泥固定
这是一项针对 Vanguard Deep Dish 旋转平台 (DD RP) 非骨水泥固定的性能和安全性的单一队列前瞻性研究，目的是获取临床结果数据并评估该设备在奥地利患者群体中的性能
研究概览
详细说明
这是一项关于 Vanguard Deep Dish 旋转平台 (DD RP) 性能和安全性的单一队列前瞻性研究 - 带翅片柄的非骨水泥固定。
性能将通过Oxford Knee Score进行评估，并在2年后进行无菌性松动评估。
将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 和 EQ-5D 患者问卷评估患者获益。
目标招募对象是奥地利林茨 1 个临床中心的 113 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitäts Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划接受初次全膝关节置换术的患者：
- 由于以下任何诊断导致膝关节疼痛和残疾：
- 骨关节炎，
- 外伤性关节炎，
- 涉及一个或多个隔室的类风湿性关节炎。
- 矫正内翻、外翻或创伤后畸形。
- 不成功的截骨术或关节固定术的矫正或修正。
- 需要获得镇痛和改善功能。
- 有能力和愿意遵循指示，包括控制体重和活动水平，并返回进行后续评估。
- 患者营养状况良好。
- 骨骼完全成熟的患者，年龄至少为 18 岁的患者。
- 男女患者。
- 患者阅读、理解并签署同意书。
排除标准：
绝对禁忌症包括以下诊断：
- 感染
- 骨髓炎
- 手术侧既往部分或全膝关节置换术
- 患者骨骼不成熟
- 败血症
- 未满 18 岁的患者
相对禁忌症包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者无法遵循指示，
- 骨质疏松症，
- 可能损害骨形成的代谢紊乱，
- 骨软化症，
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶，
- 快速关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨吸收，
- 血管功能不全，肌肉萎缩，神经肌肉疾病，
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无水泥先锋 DD RP
接受全膝关节假体的患者
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使用 Cementless Vanguard DD RP 膝关节植入物治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现
大体时间：2年
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将通过评估 2 年随访内股骨或胫骨组件的无菌松动率来评估性能。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者福利
大体时间：10年
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将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估患者获益。
KOOS 评估膝关节损伤的短期和长期后果。评分是从 0 到 100 的百分比分数，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
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10年
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患者福利
大体时间：10年
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将通过 5 维欧洲生活质量 (EuroQol) (EQ-5D) 患者问卷评估患者获益。
问卷包含一个描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (VAS)。
描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
EQ VAS 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”。
较高的 EQ-5D 得分值表示更好的结果。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sabine Illi, PhD、Clinical Evidence Manager
- 首席研究员：Tobias Gotterbarm, Prof. Dr.、Kepler Universitäts Klinikum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月11日
初级完成 (实际的)
2018年8月26日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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