Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Vanguard DD RP

16 mei 2024 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinische evaluatie van Vanguard Deep Dish roterende platformknie - cementloze fixatie met gevinde steel

Dit is een single cohort, prospectief onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) cementloze fixatie met als doel gegevens over klinische resultaten te verkrijgen en de prestaties van het apparaat te evalueren in een Oostenrijkse patiëntenpopulatie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single cohort, prospectief onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) - cementloze fixatie met vinnensteel. De prestaties worden beoordeeld aan de hand van de Oxford Knee Score en evaluatie van aseptische loslating na 2 jaar follow-up. Het voordeel voor de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en EQ-5D-patiëntenvragenlijst. De beoogde inschrijving is 113 patiënten op 1 klinische locatie in Linz, Oostenrijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitäts Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor primaire totale knievervanging:

    • met een pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van een van de volgende diagnoses:
    • artrose,
    • Traumatische artritis,
    • Reumatoïde artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn.
    • Correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming.
    • Correctie of revisie van mislukte osteotomie of arthrodese.
  • Noodzaak om pijnverlichting te krijgen en de functie te verbeteren.
  • Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief controle van gewicht en activiteitenniveau, en om terug te komen voor vervolgevaluaties.
  • Een goede voedingstoestand van de patiënt.
  • Volledige skeletrijpheid van de patiënt, patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten van beide geslachten.
  • Toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties omvatten de volgende diagnoses:

    • Infectie
    • Osteomyelitis
    • Eerdere gedeeltelijke of totale prothetische knievervanging aan de operatieve zijde
    • Skeletonrijpheid van de patiënt
    • Sepsis
    • Patiënten jonger dan 18 jaar

  • Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:

    • onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
    • osteoporose,
    • stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren,
    • osteomalacie,
    • verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats,
    • snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto,
    • vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte,
    • onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cementloze Vanguard DD RP
Patiënten die een totale knieprothese krijgen
Apparaat: Cementloze Vanguard DD RP
Patiënten behandeld met het Cementless Vanguard DD RP-knie-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De prestatie zal worden beoordeeld door evaluatie van de snelheid van aseptische loslating van femorale of tibiale componenten binnen 2 jaar follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordelen voor de patiënt
Tijdsspanne: 10 jaar
Het voordeel voor de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures. De score is een procentuele score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
10 jaar
Voordelen voor de patiënt
Tijdsspanne: 10 jaar
Het voordeel voor de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de European Quality of Life (EuroQol) in 5 Dimensions (EQ-5D) patiëntenvragenlijst. De vragenlijst bevat een beschrijvend systeem en de EQ Visual Analogue scale (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Hogere EQ-5D-scorewaarden duiden op een beter resultaat.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMETEU.CR.EU 13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Cementloze Vanguard DD RP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren