Ocena kliniczna preparatu Vanguard DD RP
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Ocena kliniczna stawu kolanowego platformy obrotowej Vanguard Deep Dish — mocowanie bezcementowe z trzpieniem żebrowanym
Jest to pojedyncze kohortowe, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa mocowania bezcementowego Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP), którego celem jest uzyskanie danych dotyczących wyników klinicznych i ocena działania urządzenia w austriackiej populacji pacjentów
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pojedyncze kohortowe, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa platformy obrotowej Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) — bezcementowego mocowania z żebrowanym trzpieniem.
Wydajność zostanie oceniona za pomocą Oxford Knee Score, a ocena aseptycznego obluzowania po 2 latach obserwacji.
Korzyści dla pacjenta zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dla pacjentów dotyczącego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz kwestionariusza EQ-5D.
Docelowa rekrutacja to 113 pacjentów w 1 ośrodku klinicznym w Linz w Austrii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego:
- z bolesnym i niesprawnym stawem kolanowym wynikającym z którejkolwiek z poniższych diagnoz:
- Zapalenie kości i stawów,
- Urazowe zapalenie stawów,
- Reumatoidalne zapalenie stawów z zajęciem jednego lub więcej przedziałów.
- Korekta szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej.
- Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii lub artrodezy.
- Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności, oraz do powrotu na dalsze oceny.
- Dobry stan odżywienia pacjenta.
- Pełna dojrzałość szkieletowa pacjenta, pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia.
- Pacjenci obojga płci.
- Formularz zgody przeczytany, zrozumiany i podpisany przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne przeciwwskazania obejmują następujące diagnozy:
- Infekcja
- Zapalenie szpiku
- Wcześniejsza częściowa lub całkowita proteza stawu kolanowego po stronie operacyjnej
- Niedojrzałość szkieletowa pacjenta
- Posocznica
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Względne przeciwwskazania obejmują:
- pacjent niewspółpracujący lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
- osteoporoza,
- zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości,
- osteomalacja,
- odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji,
- szybka destrukcja stawów, wyraźny ubytek masy kostnej lub resorpcja kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim,
- niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa,
- niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezcementowy Vanguard DD RP
Pacjenci otrzymujący całkowitą protezę stawu kolanowego
|
Pacjenci leczeni bezcementowym implantem stawu kolanowego Vanguard DD RP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydajność zostanie oceniona poprzez ocenę tempa aseptycznego obluzowania komponentów udowych lub piszczelowych w ciągu 2 lat obserwacji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
|
Korzyści dla pacjenta zostaną ocenione za pomocą oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
10 lat
|
|
Korzyści dla pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
|
Korzyści dla pacjenta zostaną ocenione za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia (EuroQol) w 5 wymiarach (EQ-5D).
Kwestionariusz zawiera system opisowy oraz wizualną skalę analogową EQ (VAS).
System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja).
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wartości wyniku EQ-5D wskazują na lepszy wynik.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Główny śledczy: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETEU.CR.EU 13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezcementowy Vanguard DD RP
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei