Valutazione clinica di Vanguard DD RP
16 maggio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
Valutazione clinica del ginocchio con piattaforma rotante Deep Dish Vanguard - Fissaggio senza cemento con stelo alettato
Questo è un singolo studio prospettico di coorte sulle prestazioni e sulla sicurezza della fissazione senza cemento Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) con l'obiettivo di acquisire dati sugli esiti clinici e valutare le prestazioni del dispositivo in una popolazione di pazienti austriaca
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo studio prospettico di coorte sulle prestazioni e sulla sicurezza della piattaforma rotante Vanguard Deep Dish (DD RP) - fissazione senza cemento con stelo alettato.
Le prestazioni saranno valutate dall'Oxford Knee Score e dalla valutazione della mobilizzazione asettica dopo 2 anni di follow-up.
Il beneficio del paziente sarà valutato mediante il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) e il questionario per il paziente EQ-5D.
L'arruolamento target è di 113 pazienti in 1 centro clinico a Linz, in Austria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti programmati per sottoporsi a sostituzione primaria totale del ginocchio:
- con articolazione del ginocchio dolorosa e disabile risultante da una delle seguenti diagnosi:
- Osteoartrite,
- Artrite traumatica,
- Artrite reumatoide con uno o più compartimenti interessati.
- Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica.
- Correzione o revisione di osteotomia o artrodesi fallite.
- Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione.
- Capacità e volontà di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività, e di tornare per valutazioni di follow-up.
- Un buono stato nutrizionale del paziente.
- Completa maturità scheletrica del paziente, pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Modulo di consenso letto, compreso e firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
Le controindicazioni assolute includono le seguenti diagnosi:
- Infezione
- Osteomielite
- Precedente sostituzione protesica parziale o totale del ginocchio sul lato operato
- Immaturità scheletrica del paziente
- Sepsi
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Le controindicazioni relative includono:
- paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni,
- osteoporosi,
- disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea,
- osteomalacia,
- focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito implantare,
- rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma,
- insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari,
- tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avanguardia senza cemento DD RP
Pazienti che ricevono una protesi totale di ginocchio
|
Pazienti trattati con l'impianto di ginocchio Cementless Vanguard DD RP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le prestazioni saranno valutate valutando il tasso di mobilizzazione asettica dei componenti femorali o tibiali entro 2 anni di follow-up.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benefici per il paziente
Lasso di tempo: 10 anni
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Il beneficio del paziente sarà valutato mediante il punteggio di infortunio al ginocchio e l'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
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10 anni
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Benefici per il paziente
Lasso di tempo: 10 anni
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Il beneficio del paziente sarà valutato mediante il questionario per il paziente European Quality of Life (EuroQol) in 5 Dimensions (EQ-5D).
Il questionario contiene un sistema descrittivo e la scala EQ Visual Analogue (VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Valori di punteggio EQ-5D più alti indicano risultati migliori.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Investigatore principale: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2018
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMETEU.CR.EU 13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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