Клиническая оценка Vanguard DD RP
18 июля 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Клиническая оценка коленного сустава с вращающейся платформой Vanguard Deep Dish — бесцементная фиксация с ребристым стержнем
Это одногрупповое проспективное исследование эффективности и безопасности бесцементной фиксации Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) с целью получения данных о клинических исходах и оценки эффективности устройства у австрийской популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое проспективное исследование эффективности и безопасности вращающейся платформы Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) — бесцементная фиксация с ребристым стержнем.
Работоспособность будет оцениваться по шкале Oxford Knee Score и оценке асептического расшатывания через 2 года наблюдения.
Польза для пациента будет оцениваться с помощью оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и анкеты пациента EQ-5D.
Целевой набор составляет 113 пациентов в 1 клиническом центре в Линце, Австрия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава:
- с болезненным и неработающим коленным суставом в результате любого из следующих диагнозов:
- остеоартроз,
- Травматический артрит,
- Ревматоидный артрит с поражением одного или нескольких отделов.
- Коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации.
- Коррекция или ревизия неудачной остеотомии или артродеза.
- Необходимо получить облегчение боли и улучшить функцию.
- Способность и готовность следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности, а также приходить для последующих оценок.
- Хорошее упитанное состояние больного.
- Полная скелетная зрелость пациента, пациенты, которым не менее 18 лет.
- Пациенты любого пола.
- Форма согласия прочитана, понята и подписана пациентом.
Критерий исключения:
К абсолютным противопоказаниям относятся следующие диагнозы:
- Инфекционное заболевание
- Остеомиелит
- Предыдущее частичное или полное протезирование коленного сустава на операционной стороне
- Скелетная незрелость пациента
- Сепсис
- Пациенты моложе 18 лет
К относительным противопоказаниям относятся:
- несговорчивый пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям,
- остеопороз,
- метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей,
- остеомаляция,
- отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации,
- быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемая на рентгенограмме,
- сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечные заболевания,
- неполная или дефицитная мягкая ткань, окружающая колено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесцементный Vanguard DD RP
Пациенты, получающие тотальный протез коленного сустава
|
Пациенты, получавшие лечение коленным имплантатом Cementless Vanguard DD RP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность будет оцениваться по частоте асептического расшатывания бедренного или большеберцового компонентов в течение 2 лет наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преимущества для пациентов
Временное ограничение: 10 лет
|
Польза для пациента будет оцениваться с помощью травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS).
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Оценка представляет собой процентную оценку от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 - отсутствие проблем.
|
10 лет
|
|
Преимущества для пациентов
Временное ограничение: 10 лет
|
Польза для пациента будет оцениваться с помощью анкеты для пациентов европейского качества жизни (EuroQol) в 5 измерениях (EQ-5D).
Анкета содержит описательную систему и визуальную аналоговую шкалу EQ (ВАШ).
Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Более высокие значения баллов EQ-5D указывают на лучший результат.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Главный следователь: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMETEU.CR.EU 13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бесцементный Vanguard DD RP
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артритКорея, Республика