Vanguard DD RP의 임상 평가
2023년 7월 18일 업데이트: Zimmer Biomet
Vanguard Deep Dish Rotating Platform Knee - Finned Stem을 이용한 시멘트리스 고정술의 임상적 평가
이것은 임상 결과 데이터를 수집하고 오스트리아 환자 집단에서 장치의 성능을 평가하는 것을 목표로 하는 Vanguard DD RP(Deep Dish Rotating Platform) 시멘트리스 고정의 성능 및 안전성에 대한 단일 코호트 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뱅가드 DD RP(Deep Dish Rotating Platform)의 성능 및 안전성에 대한 단일 코호트 전향적 연구입니다.
성능은 Oxford Knee Score와 2년 추적 후 무균성 이완 평가로 평가됩니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 및 EQ-5D 환자 설문지를 통해 환자 혜택을 평가합니다.
대상 등록은 오스트리아 린츠에 있는 1개 임상 사이트의 113명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자:
- 다음 진단 중 하나로 인해 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절이 있는 경우:
- 골관절염,
- 외상성 관절염,
- 하나 이상의 구획이 관련된 류마티스 관절염.
- 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정.
- 실패한 절골술 또는 관절고정술의 교정 또는 수정.
- 통증 완화 및 기능 향상이 필요합니다.
- 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지침을 따르고 후속 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지.
- 환자의 좋은 영양 상태.
- 환자의 완전한 골격 성숙도, 18세 이상의 환자.
- 남녀 환자.
- 동의서는 환자가 읽고, 이해하고, 서명합니다.
제외 기준:
절대 금기 사항에는 다음 진단이 포함됩니다.
- 전염병
- 골수염
- 수술 쪽의 이전 인공 슬관절 부분 또는 전체 교체
- 환자의 골격 미성숙
- 부패
- 만 18세 미만 환자
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자,
- 골다공증,
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애,
- 골연화증,
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소,
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 방사선 사진상 명백한 뼈 흡수,
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환,
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시멘트 없는 뱅가드 DD RP
슬관절 전치환술을 받은 환자
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시멘트리스 뱅가드 DD RP 슬관절 임플란트로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 2 년
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성과는 추적 관찰 2년 이내에 대퇴부 또는 경골 구성요소의 무균성 이완률을 평가하여 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 혜택
기간: 10 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 통해 환자의 이점을 평가합니다.
KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다. 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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10 년
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환자 혜택
기간: 10 년
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환자 혜택은 5차원(EQ-5D) 환자 설문지의 유럽 삶의 질(EuroQol)을 통해 평가됩니다.
설문지에는 설명 시스템과 EQ Visual Analogue Scale(VAS)이 포함되어 있습니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점과 함께 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
EQ-5D 점수 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- 수석 연구원: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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