Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Vanguard DD RP

16. mai 2024 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk evaluering av Vanguard Deep Dish roterende plattformkne - sementfri fiksering med finnet stamme

Dette er en enkelt kohort, prospektiv studie av ytelsen og sikkerheten til Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) sementfri fiksering med mål om å innhente kliniske utfallsdata og evaluere ytelsen til enheten i en østerriksk pasientpopulasjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt kohort, prospektiv studie av ytelse og sikkerhet til Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) - sementløs fiksering med ribbestamme. Ytelsen vil bli vurdert av Oxford Knee Score, og evaluering av aseptisk løsning etter 2 års oppfølging. Pasientnytte vil bli evaluert ved hjelp av Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og EQ-5D pasientspørreskjema. Målregistreringen er 113 pasienter på 1 klinisk sted i Linz, Østerrike.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitäts Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå primær total kneprotese:

    • med smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av en av følgende diagnoser:
    • Artrose,
    • Traumatisk leddgikt,
    • Revmatoid artritt med ett eller flere kompartmenter involvert.
    • Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet.
    • Korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi eller artrodese.
  • Trenger å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen.
  • Evne og vilje til å følge instrukser, herunder kontroll av vekt og aktivitetsnivå, og komme tilbake for oppfølgingsevalueringer.
  • En god ernæringstilstand for pasienten.
  • Full skjelettmodenhet hos pasienten, pasienter som er minst 18 år.
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Samtykkeskjema lest, forstått og signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner inkluderer følgende diagnoser:

    • Infeksjon
    • Osteomyelitt
    • Tidligere delvis eller total kneprotese på operativ side
    • Skjelett umodenhet hos pasienten
    • Sepsis
    • Pasienter som er under 18 år

  • Relative kontraindikasjoner inkluderer:

    • usamarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
    • osteoporose,
    • metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse,
    • osteomalacia,
    • fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet,
    • rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram,
    • vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom,
    • ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sementløs Vanguard DD RP
Pasienter som får en total kneprotese
Enhet: Sementløs Vanguard DD RP
Pasienter behandlet med Cementless Vanguard DD RP kneimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: 2 år
Ytelsen vil bli vurdert ved å evaluere frekvensen av aseptisk løsning av lår- eller tibiale komponenter innen 2 års oppfølging.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfordeler
Tidsramme: 10 år
Pasientnytte vil bli evaluert ved hjelp av Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Poengsummen er en prosentscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
10 år
Pasientfordeler
Tidsramme: 10 år
Pasientnytte vil bli evaluert ved hjelp av European Quality of Life (EuroQol) i 5 Dimensions (EQ-5D) pasientspørreskjema. Spørreskjemaet inneholder et beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". Høyere EQ-5D-poengverdier indikerer bedre resultat.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studiestol: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
  • Hovedetterforsker: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMETEU.CR.EU 13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Sementløs Vanguard DD RP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere