デング出血熱におけるアルブミン 5% による蘇生
血漿漏出のある成人デング熱患者の蘇生としてアルブミン 5%
内皮細胞は、血漿漏出プロセスにおいて重要な役割を果たしました。 血漿漏出は、血清中のシンデカン-1レベルの増加によって示される内皮グリコカリックスの破壊によって引き起こされる血管透過性の増加が原因で発生します。 内皮血管透過性障害は、ヘマトクリット値の上昇、胸水、腹水、低アルブミン血症、血小板減少症、出血症状など、いくつかの臨床症状を引き起こす可能性があります。 この状態は、組織の低灌流と微小血管の機能不全につながります。 微小血管の機能障害は、嫌気性メカニズムを活性化し、その結果、血清中の乳酸レベルが上昇しました。 最初の 24 時間の輸液蘇生が不十分な場合、重度の機能障害によりショックや死亡に至る可能性があります。
輸液投与は、血漿漏出の重要な治療法になります。 クリスタロイドは、血管内を満たすことができる等張液ですが、この液体も急速に血管外に移動します。 アルブミン 5% は、浸透圧を高め、血管内容積を維持できるため、血管外遊出を減らすのに役立ちます。 アルブミン投与後最初の 24 時間で、アルブミンは血管内容積を回復し、糖衣を修復および維持し、血管透過性を維持し、微小循環灌流を回復すると仮定されています。 このメカニズムにより、転帰の悪化を防ぐことができ、入院期間を短縮できることが期待されます。
敗血症患者における蘇生液の選択に関して、多くの研究が行われてきました。 これまで、重度の血漿漏出を防ぐための DHF の蘇生液としてのアルブミン 5% の役割は研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、成人 DHF 患者の血漿漏出発生率に対するアルブミン 5% と乳酸リンゲルの効果を比較するための隠蔽手順を使用した非盲検無作為対照試験です。 この臨床試験は技術的に不可能なため、二重盲検で行うことはできません。
この研究は、RSUD Tangerang Selatan および RSAB Harapan Kita の内科病棟で治療を受けたデング熱患者で実施されました。 募集は2016年10月から2017年2月まで。
この研究の対象集団は、病院に入院したすべての成人デングウイルス感染患者です。 アクセス可能な人口は、2016 年 10 月から 2017 年 2 月までに RSUD タンゲラン セラタンおよび RSAB ハラパン キタの内科病棟で治療を受けたすべてのデング熱患者です。 被験者は、包含基準を満たしたアクセシブルな集団です。
包含基準を満たしたすべての被験者は、連続サンプリングによって研究に含まれました。
被験者の割り当ては、ソフトウェア WINPEPI によるランダム化されたブロックを使用して第三者によって行われ、各ブロックの被験者数は同じでした。 無作為化プロセスは、研究サイト (RSUD Tangerang Selatan および RSAB Harapan Kita) に従って階層化されます。
無作為化の結果は、透明ではない封印された封筒に変換されます。 各懐中電灯の被写体数の予測に応じた封筒の数。 封筒の外側には、懐中電灯と被験者募集の順番を示す番号が書かれています。 封筒の内側には、投与する液体の種類が書かれています。 この封筒は、被験体が輸液療法を受けなければならなかったときに、目撃者とともに捜査官によって開封されます。 この手順は、封筒を開封した議事録に記録されます。
研究者は、ポリクリニックや緊急治療室で医師/救急隊員と協力しています。 彼らの仕事は、NS1陽性検査結果によって証明されたデングウイルスに感染した患者に関する情報を研究者に提供することです. 実験室試験に基づく包含基準は、乳酸≧2.5mmol/L、ベースラインからのヘマトクリットの増加≧10%であるが≦15%であり、腹部超音波によって証明された胸水および/または腹水の有無にかかわらずである。 被験者がこれらの選択基準を満たした後、研究者はフォロースルー評価を行います。
被験者には、研究の目的、検査手順、治療法、フォローアップ、研究中に発生する可能性のある副作用、および参加する利点について説明が与えられます。 被験者または被験者の家族が研究への参加を承認した場合、研究実施前に署名された承認書が渡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア、11420
- 募集
- RSAB Harapan Kita
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コンタクト：
- Rika Bur, MD
- 電話番号：+628129927394
- メール：krekot09@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の患者
- 3日以内の発熱歴があり、NS1陽性で、DHFと診断された患者は、乳酸レベルが2.5mmol / L以上で、ヘマトクリットが初期ヘマトクリットの10％以上15％以下に増加することを特徴とする微小血管の血漿漏出によって特徴付けられます。 また、腹部超音波検査で胸水や腹水の存在を伴う場合と伴わない場合があります。
- 患者は、2018 年 1 月から 2019 年 2 月まで、RSUD タンゲラン セラタン、RS エルミナ シプタット、RSUD チェンカレン、RSUD タマン サリ、RSUD ケンバンガン、RS ロイヤル タルマに入院しています。
除外基準:
- 妊娠していて、βHCG検査で確認された患者、または月経周期にある患者。
- メタボリックシンドローム、肝硬変、敗血症、腎障害、血液疾患、免疫不全、栄養失調などの併存疾患のある患者。
- 研究への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン
アルブミン 5%
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アルブミン 5%
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ACTIVE_COMPARATOR：体液
乳酸リンゲル
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乳酸リンゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Syndecan-1 レベル
時間枠：最初の4時間
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輸液蘇生後の最初の 4 時間における Syndecan-1 のレベル
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最初の4時間
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Syndecan-1 レベル
時間枠：最初の12時間
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輸液蘇生後の最初の 12 時間における Syndecan-1 のレベル
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最初の12時間
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Syndecan-1 レベル
時間枠：最初の 24 時間
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輸液蘇生後の最初の 24 時間における Syndecan-1 のレベル
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最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット値
時間枠：最初の 4 時間、12 時間、24 時間
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輸液蘇生後最初の 4、12、および 24 時間のヘマトクリット値
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最初の 4 時間、12 時間、24 時間
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血小板数
時間枠：最初の 4 時間、12 時間、24 時間
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輸液蘇生後最初の 4、12、および 24 時間の血小板数
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最初の 4 時間、12 時間、24 時間
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アルブミン値
時間枠：最初の 24 時間と 48 時間
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輸液蘇生後最初の 4、12、および 24 時間の血清アルブミン値
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最初の 24 時間と 48 時間
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定量的な尿タンパクレベル
時間枠：最初の 24 時間と 48 時間
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輸液蘇生後最初の 24 時間および 48 時間の定量的尿タンパクレベル
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最初の 24 時間と 48 時間
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乳酸値
時間枠：最初の 12 時間と 24 時間
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輸液蘇生後最初の 12 時間および 24 時間の血清乳酸値
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最初の 12 時間と 24 時間
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入院期間
時間枠：試験完了まで、平均 5 日間
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研究完了までの患者の入院期間
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試験完了まで、平均 5 日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEN-09
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