Reanimatie met albumine 5% bij dengue hemorragische koorts

Deze studie is een open-label gerandomiseerde controlestudie met verhullingsprocedure die het effect van albumine 5% en ringerlactaat vergelijkt met de incidentie van plasmalekkage bij volwassen DHF-patiënt. Deze klinische proef kan niet dubbelblind worden uitgevoerd omdat het technisch onmogelijk is.

Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met knokkelkoorts die werden behandeld op afdelingen voor interne geneeskunde in RSUD Tangerang Selatan en RSAB Harapan Kita. Werving start vanaf oktober 2016 tot februari 2017.

De doelgroep van dit onderzoek zijn alle volwassen met het denguevirus geïnfecteerde patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Toegankelijke populatie zijn alle knokkelkoortspatiënten die van oktober 2016 tot februari 2017 werden behandeld op afdelingen voor interne geneeskunde in RSUD Tangerang Selatan en RSAB Harapan Kita. Onderwerp is toegankelijke populatie die voldeed aan de inclusiecriteria.

Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden door middel van opeenvolgende steekproeven in het onderzoek opgenomen.

De onderwerpstoewijzing werd gedaan door een derde partij met behulp van gerandomiseerd blok door software WINPEPI, met hetzelfde aantal onderwerpen in elk blok. Het randomisatieproces zal worden gestratificeerd volgens studielocaties (RSUD Tangerang Selatan en RSAB Harapan Kita).

Resultaten gerandomiseerd vertaald in een verzegelde envelop die niet transparant is. Het aantal enveloppen in overeenstemming met de voorspelling van het aantal onderwerpen in elke zaklamp. Op de buitenkant van de envelop staat een zaklamp geschreven en een nummer dat de volgorde van rekrutering aangeeft. In de envelop staat het type vloeistof dat moet worden toegediend. Deze envelop zal door onderzoekers samen met de getuige worden geopend wanneer de proefpersoon vloeistoftherapie moest krijgen. Deze procedure wordt gedocumenteerd in de notulen van het openen van de envelop.

Onderzoekers werken samen met artsen/paramedici op polikliniek en spoedeisende hulp. Het is hun taak om de onderzoekers informatie te verstrekken over de patiënten die zijn geïnfecteerd met het denguevirus, bewezen door een NS1-positief testresultaat. Opnamecriteria op basis van de laboratoriumtest zijn lactaat ≥ 2,5 mmol/L, verhoogde hematocrietwaarde ≥ 10% maar ≤ 15% ten opzichte van de uitgangswaarde, en met of zonder pleurale effusie en/of ascites aangetoond door abdominale echografie. Nadat de proefpersonen aan deze inclusiecriteria voldoen, gaan de onderzoekers over tot de vervolgbeoordeling.

Proefpersonen krijgen uitleg over het doel van het onderzoek, onderzoeksprocedures, therapie, follow-up en bijwerkingen die tijdens het onderzoek kunnen optreden en het voordeel van deelname. Als de proefpersoon of de familie van de proefpersoon ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen ze een goedkeuringsformulier dat wordt ondertekend voordat het onderzoek wordt uitgevoerd.