登革出血热用 5% 白蛋白复苏
5% 白蛋白用于血浆渗漏成人登革热患者的复苏
内皮细胞在血浆渗漏过程中起重要作用。 由于血清中 syndecan-1 水平升高所显示的内皮糖萼破坏导致血管通透性增加，从而发生血浆渗漏。 内皮血管通透性破坏可能导致多种临床表现，例如血细胞比容水平升高、胸腔积液、腹水、低白蛋白血症、血小板减少和出血表现。 这种情况会导致组织灌注不足和微血管功能障碍。 微血管功能障碍激活厌氧机制并导致血清乳酸水平升高。 如果在最初 24 小时内液体复苏不充分，严重的功能障碍会导致休克和死亡。
输液成为血浆渗漏的关键疗法。 晶体是一种可以充满血管内的等渗液体，但这种液体也会迅速流向血管外。 5%白蛋白可增加渗透压，维持血管内容量，有助于减少外渗。 在白蛋白给药后的最初24小时内，白蛋白被推测可以恢复血管内容量，修复和维持糖萼，维持血管通透性，恢复微循环灌注。 这种机制可以防止更坏的结果，并有望减少住院时间。
关于脓毒症患者复苏液的选择，已经进行了许多研究。 迄今为止，尚未研究 5% 白蛋白作为 DHF 复苏液预防严重血浆渗漏的作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项采用隐藏程序的开放标签随机对照试验，旨在比较 5% 白蛋白和乳酸林格对成年 DHF 患者血浆渗漏发生率的影响。 这个临床试验不能双盲进行，因为在技术上是不可能的。
这项研究是在 RSUD Tangerang Selatan 和 RSAB Harapan Kita 的内科病房接受治疗的登革热患者中进行的。 招聘时间为2016年10月至2017年2月。
本研究的目标人群是所有在医院住院的成年登革热病毒感染患者。 可接触人群是2016年10月至2017年2月在RSUD Tangerang Selatan和RSAB Harapan Kita的内科病房接受治疗的所有登革热患者。 受试者是符合纳入标准的可访问人群。
所有符合纳入标准的受试者均通过连续抽样纳入研究。
受试者分配由第三方使用软件 WINPEPI 随机分组完成，每个分组中的受试者数量相同。 随机化过程将根据研究地点（RSUD Tangerang Selatan 和 RSAB Harapan Kita）进行分层。
随机化的结果转化为一个不透明的密封信封。 信封的数量根据预测的每个手电筒中的受试者数量而定。 信封外面写着手电筒和标明受试者招募顺序的数字。 信封内写有要输液的类型。 当受试者必须接受液体治疗时，调查人员将与目击者一起打开这个信封。 此程序将记录在打开信封的记录中。
研究人员与综合诊所和急诊室的医生/护理人员合作。 他们的工作是向研究人员提供有关感染了 NS1 阳性测试结果证明的登革热病毒的患者的信息。 基于实验室测试的纳入标准为乳酸≥ 2.5 mmol/L，血细胞比容增加≥ 10% 但≤ 15%，腹部超声证实有或无胸腔积液和/或腹水。 在受试者满足这些纳入标准后，研究人员将继续进行后续评估。
向受试者解释研究的目的、检查程序、治疗、随访和研究期间可能发生的副作用以及参与的好处。 如果受试者或受试者家属同意参加研究，他们将获得一份在研究进行前签署的同意书。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、11420
- 招聘中
- RSAB Harapan Kita
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接触：
- Rika Bur, MD
- 电话号码：+628129927394
- 邮箱：krekot09@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 60 岁的患者
- 发热≤3天，NS1阳性，诊断为DHF，以微血管血浆渗漏为特征，乳酸水平≥2.5 mmol/L，血细胞比容增加≥初始血细胞比容的10%但≤15%。 并且腹部超声可伴或不伴有胸腔积液或腹水。
- 2018 年 1 月至 2019 年 2 月，患者在 RSUD Tangerang Selatan、RS Hermina Ciputat、RSUD Cengkareng、RSUD Taman Sari、RSUD Kembangan 和 RS Royal Taruma 住院。
排除标准：
- 已怀孕并通过测试 β HCG 或月经周期确认的患者。
- 患有代谢综合征、肝硬化、败血症、肾脏疾病、血液系统疾病、免疫功能低下和营养不良等合并症的患者。
- 拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Syndecan-1级
大体时间：前4小时
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液体复苏后最初 4 小时内的 Syndecan-1 水平
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前4小时
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Syndecan-1级
大体时间：前12小时
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液体复苏后最初 12 小时内的 Syndecan-1 水平
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前12小时
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Syndecan-1级
大体时间：第一个24小时
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液体复苏后最初 24 小时内的 Syndecan-1 水平
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第一个24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血细胞比容水平
大体时间：前 4、12 和 24 小时
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液体复苏后最初 4、12 和 24 小时的血细胞比容值
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前 4、12 和 24 小时
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血小板计数
大体时间：前 4、12 和 24 小时
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液体复苏后最初 4、12 和 24 小时的血小板计数
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前 4、12 和 24 小时
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白蛋白水平
大体时间：第一个 24 和 48 小时
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液体复苏后最初 4、12 和 24 小时的血清白蛋白水平
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第一个 24 和 48 小时
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定量尿蛋白水平
大体时间：第一个 24 和 48 小时
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液体复苏后最初 24 小时和 48 小时内的定量尿蛋白水平
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第一个 24 和 48 小时
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乳酸水平
大体时间：第一个 12 和 24 小时
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液体复苏后最初 12 和 24 小时的血清乳酸水平
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第一个 12 和 24 小时
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住院时间
大体时间：整个学习完成，平均5天
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患者通过研究完成的住院时间
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整个学习完成，平均5天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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