Resuscitace s 5% albuminem při hemoragické horečce dengue

Tato studie je otevřená randomizovaná kontrolní studie se zatajovacím postupem, který má porovnat účinek 5% albuminu a Ringer laktátu na incidenci úniku plazmy u dospělých pacientů s DHF. Tuto klinickou studii nelze provést dvojitě zaslepenou, protože je to technicky nemožné.

Tato studie byla provedena u pacientů s horečkou dengue, kteří byli léčeni na interních odděleních v RSUD Tangerang Selatan a RSAB Harapan Kita. Nábor začíná od října 2016 do února 2017.

Cílovou populací tohoto výzkumu jsou všichni dospělí pacienti infikovaní virem dengue, kteří byli hospitalizováni v nemocnici. Přístupnou populací jsou všichni pacienti s horečkou dengue, kteří byli od října 2016 do února 2017 léčeni na interních odděleních v RSUD Tangerang Selatan a RSAB Harapan Kita. Subjekt je dostupná populace, která splnila kritéria pro zařazení.

Všechny subjekty, které splnily kritéria pro zařazení, byly zařazeny do studie postupným odběrem vzorků.

Alokaci subjektů provedla třetí strana pomocí randomizovaného bloku pomocí softwaru WINPEPI, se stejným počtem subjektů v každém bloku. Randomizační proces bude stratifikován podle studijních míst (RSUD Tangerang Selatan a RSAB Harapan Kita).

Výsledky náhodného výběru převedeny do zapečetěné obálky, která není průhledná. Počet obálek v souladu s predikcí počtu předmětů v každé baterce. Na vnější straně obálky je napsána baterka a číslo označující pořadí náboru předmětu. Uvnitř obálky je napsán typ podávané tekutiny. Tuto obálku otevřou vyšetřovatelé se svědkem, když subjektu musela být poskytnuta tekutinová terapie. Tento postup bude zdokumentován v protokolu o otevření obálky.

Výzkumníci spolupracují s lékaři / záchranáři na poliklinice a urgentním příjmu. Jejich úkolem je poskytovat výzkumníkům informace o pacientech, kteří se nakazili virem dengue prokázaným pozitivním výsledkem testu NS1. Kritéria pro zařazení na základě laboratorního testu jsou laktát ≥ 2,5 mmol/l, zvýšený hematokrit ≥ 10 %, ale ≤ 15 % od výchozí hodnoty a s pleurálním výpotkem a/nebo ascitem prokázaným ultrazvukem břicha nebo bez nich. Poté, co subjekty splní tato kritéria pro zařazení, výzkumníci přistoupí k následnému hodnocení.

Subjektům je vysvětlen cíl výzkumu, vyšetřovací postupy, terapie, sledování a vedlejší účinky, které se mohou v průběhu výzkumu vyskytnout, a přínos účasti. Pokud subjekt nebo rodina subjektu schválí účast ve výzkumu, obdrží schvalovací formulář, který je podepsán před uskutečněním výzkumu.