뎅기 출혈열에서 알부민 5%로 소생술
혈장 누출이 있는 성인 뎅기열 환자의 소생술로서 알부민 5%
내피 세포는 혈장 누출 과정에서 중요한 역할을 했습니다. 혈장 누출은 혈청 내 syndecan-1 수준의 증가로 나타나는 내피 glycocalyx의 파괴로 인한 혈관 투과성 증가로 인해 발생합니다. 내피 혈관 투과성 파괴는 헤마토크릿 수치 증가, 흉막삼출, 복수, 저알부민혈증, 혈소판감소증 및 출혈 증상과 같은 여러 임상 증상을 유발할 수 있습니다. 이 상태는 조직의 저관류 및 미세혈관 기능장애로 이어질 것입니다. 미세혈관 기능장애는 혐기성 메카니즘을 활성화시켰고 그 결과 혈청 젖산 수치가 증가했습니다. 심각한 기능 장애는 처음 24시간 동안 수액 소생술이 부적절할 경우 쇼크와 사망으로 이어질 수 있습니다.
수액 투여는 혈장 누출에 대한 핵심 요법이 됩니다. 결정질은 혈관내를 채울 수 있는 등장성 유체이지만, 이 유체는 빠르게 혈관외로 이동했습니다. 알부민 5%는 삼투압을 높이고 혈관내 용적을 유지할 수 있기 때문에 혈관외 유출을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 알부민 투여 후 첫 24시간 동안, 알부민은 혈관내 용적을 회복하고, 글리코칼릭스를 복구 및 유지하고, 혈관 투과성을 유지하고, 미세순환 관류를 회복할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 메커니즘은 더 나쁜 결과를 예방할 수 있으며 입원 기간을 줄일 수 있기를 바랍니다.
패혈증 환자의 소생액 선택에 관한 많은 연구가 이루어졌다. 지금까지 심각한 혈장 누출을 방지하기 위한 DHF에서 소생액으로서 알부민 5%의 역할은 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 DHF 환자의 혈장 누출 발생률에 대한 알부민 5% 및 링거 락테이트의 효과를 비교하기 위한 은폐 절차가 있는 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 이 임상시험은 기술적으로 불가능하기 때문에 이중 맹검으로 할 수 없습니다.
이 연구는 RSUD Tangerang Selatan 및 RSAB Harapan Kita의 내과 병동에서 치료를 받는 뎅기열 환자를 대상으로 수행되었습니다. 모집기간은 2016년 10월부터 2017년 2월까지입니다.
이 연구의 대상 모집단은 병원에 입원한 모든 성인 뎅기 바이러스 감염 환자입니다. 접근 가능한 인구는 2016년 10월부터 2017년 2월까지 RSUD Tangerang Selatan 및 RSAB Harapan Kita의 내과 병동에서 치료를 받은 모든 뎅기열 환자입니다. 대상은 포함 기준을 충족하는 접근 가능한 인구입니다.
포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 연속 샘플링을 통해 연구에 포함되었습니다.
주제 할당은 각 블록에 동일한 수의 주제가 있는 소프트웨어 WINPEPI에 의한 무작위 블록을 사용하여 제3자가 수행했습니다. 무작위화 과정은 연구 기관(RSUD Tangerang Selatan 및 RSAB Harapan Kita)에 따라 계층화됩니다.
투명하지 않은 봉인된 봉투로 무작위 번역된 결과. 각 손전등의 피사체 수 예측에 따른 봉투 수. 봉투 바깥쪽에는 손전등과 피험자 모집 순서를 나타내는 숫자가 적혀 있습니다. 봉투 안에는 투여할 수액의 종류가 적혀 있습니다. 이 봉투는 피험자가 수액 요법을 받아야 할 때 증인과 함께 조사관이 개봉합니다. 이 절차는 봉투를 여는 의사록에 기록됩니다.
연구원은 폴리클리닉 및 응급실에서 의사/구급대원과 협력합니다. 그들의 임무는 NS1 양성 테스트 결과로 입증된 뎅기열 바이러스에 감염된 환자에 대한 정보를 연구원들에게 제공하는 것입니다. 실험실 검사에 기초한 포함 기준은 젖산 ≥ 2.5mmol/L, 기준선에서 헤마토크리트 ≥ 10% 그러나 ≤ 15% 증가, 흉막 삼출 및/또는 복강 초음파로 입증된 복수의 유무입니다. 피험자가 이러한 포함 기준을 충족하면 연구원은 후속 평가를 진행합니다.
피험자에게는 연구의 목적, 검사 절차, 치료, 추적 관찰, 연구 중 발생할 수 있는 부작용 및 참여 혜택에 대한 설명이 제공됩니다. 피험자 또는 피험자의 가족이 연구 참여를 승인하면 연구가 수행되기 전에 서명된 승인 양식을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 11420
- 모병
- RSAB Harapan Kita
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연락하다:
- Rika Bur, MD
- 전화번호: +628129927394
- 이메일: krekot09@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하 환자
- 발열 ≤ 3일의 병력이 있고, NS1 양성이고, 락테이트 수준 ≥ 2.5mmol/L 및 증가된 헤마토크리트 ≥ 10%이지만 초기 헤마토크릿의 ≤15%인 미세혈관 내 혈장 누출을 특징으로 하는 DHF 진단을 받은 환자. 그리고 복부 초음파에서 흉막 삼출액이나 복수가 동반될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
- 환자는 2018년 1월부터 2019년 2월까지 RSUD Tangerang Selatan, RS Hermina Ciputat, RSUD Cengkareng, RSUD Taman Sari, RSUD Kembangan 및 RS Royal Taruma에 입원했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이고 β HCG 검사로 확인되었거나 월경 주기에 있는 환자.
- 대사증후군, 간경변증, 패혈증, 신장질환, 혈액질환, 면역저하자, 영양실조 등의 동반이환질환자.
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민
알부민 5%
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알부민 5%
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ACTIVE_COMPARATOR: 체액
링거 락테이트
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링거 락테이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신데칸-1 레벨
기간: 처음 4시간
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수액 소생술 후 처음 4시간 동안의 Syndecan-1 수준
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처음 4시간
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신데칸-1 레벨
기간: 처음 12시간
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수액 소생술 후 처음 12시간 동안의 Syndecan-1 수준
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처음 12시간
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신데칸-1 레벨
기간: 처음 24시간
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수액 소생술 후 처음 24시간 동안의 Syndecan-1 수준
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤마토크릿 수준
기간: 처음 4, 12, 24시간
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수액 소생술 후 처음 4, 12, 24시간의 헤마토크리트 값
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처음 4, 12, 24시간
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혈소판 수
기간: 처음 4, 12, 24시간
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수액 소생술 후 처음 4시간, 12시간, 24시간 동안의 혈소판 수
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처음 4, 12, 24시간
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알부민 수준
기간: 처음 24시간 및 48시간
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수액 소생술 후 처음 4시간, 12시간 및 24시간 동안의 혈청 알부민 수치
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처음 24시간 및 48시간
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양적 요단백 수준
기간: 처음 24시간 및 48시간
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수액 소생술 후 처음 24시간 및 48시간 동안의 정량적 요단백 수준
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처음 24시간 및 48시간
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젖산 수준
기간: 처음 12시간 및 24시간
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수액 소생술 후 처음 12시간 및 24시간 동안의 혈청 젖산 수치
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처음 12시간 및 24시간
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입원 기간
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 5일
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연구 완료까지 환자의 입원 기간
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연구 완료 기간 동안 평균 5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-09
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