Rianimazione con albumina al 5% nella febbre emorragica dengue

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in aperto con procedura di occultamento che consiste nel confrontare l'effetto dell'albumina al 5% e del ringer lattato rispetto all'incidenza di perdita di plasma in pazienti adulti con DHF. Questa sperimentazione clinica non può essere eseguita in doppio cieco perché è tecnicamente impossibile.

Questo studio è stato condotto su pazienti con febbre dengue trattati nei reparti di medicina interna di RSUD Tangerang Selatan e RSAB Harapan Kita. Il reclutamento inizia da ottobre 2016 a febbraio 2017.

La popolazione target di questa ricerca è costituita da tutti i pazienti adulti con infezione da virus dengue che sono stati ricoverati in ospedale. La popolazione accessibile è costituita da tutti i pazienti con febbre dengue che sono stati curati nei reparti di medicina interna di RSUD Tangerang Selatan e RSAB Harapan Kita da ottobre 2016 a febbraio 2017. Il soggetto è una popolazione accessibile che ha soddisfatto i criteri di inclusione.

Tutti i soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati inclusi nello studio mediante campionamento consecutivo.

L'assegnazione dei soggetti è stata effettuata da una terza parte utilizzando un blocco randomizzato dal software WINPEPI, con lo stesso numero di soggetti in ciascun blocco. Il processo di randomizzazione sarà stratificato in base ai siti di studio (RSUD Tangerang Selatan e RSAB Harapan Kita).

Risultati di randomizzati tradotti in una busta sigillata non trasparente. Il numero di buste secondo la previsione del numero di soggetti in ciascuna torcia. All'esterno della busta c'è scritto torcia e un numero che indica l'ordine di reclutamento del soggetto. All'interno della busta è scritto il tipo di fluido da somministrare. Questa busta verrà aperta dagli inquirenti con il testimone quando al soggetto doveva essere somministrata la fluidoterapia. Tale procedura sarà documentata nel verbale di apertura della busta.

I ricercatori collaborano con medici/paramedici al policlinico e al pronto soccorso. Il loro compito è fornire informazioni ai ricercatori sui pazienti che hanno infettato il virus della dengue dimostrato dal risultato positivo del test NS1. I criteri di inclusione basati sui test di laboratorio sono lattato ≥ 2,5 mmol/L, aumento dell'ematocrito ≥ 10% ma ≤ 15% rispetto al basale e con o senza versamento pleurico e/o ascite dimostrata dall'ecografia addominale. Dopo che i soggetti soddisfano questi criteri di inclusione, i ricercatori procederanno alla valutazione successiva.

Ai soggetti viene fornita la spiegazione sullo scopo della ricerca, le procedure di esame, la terapia, il follow-up e gli effetti collaterali che possono verificarsi durante la ricerca e il vantaggio della partecipazione. Se il soggetto o la famiglia del soggetto acconsente a partecipare alla ricerca, riceverà un modulo di approvazione che verrà firmato prima della ricerca condotta.