Ressuscitação com Albumina 5% na Febre Hemorrágica da Dengue
Albumina 5% como Ressuscitação em Pacientes Adultos com Dengue com Vazamento de Plasma
A célula endotelial teve papel importante no processo de extravasamento de plasma. O vazamento de plasma ocorre devido ao aumento da permeabilidade vascular causada pela ruptura do glicocálice endotelial, demonstrada pelo aumento do nível de sindecan-1 no soro. A ruptura da permeabilidade vascular endotelial pode causar várias manifestações clínicas, como aumento do nível de hematócrito, derrame pleural, ascite, hipoalbuminemia, trombocitopenia e manifestações hemorrágicas. Esta condição levará a hipoperfusão no tecido e disfunção microvascular. A disfunção microvascular ativou o mecanismo anaeróbico e o consequente aumento do nível sérico de lactato. A disfunção grave pode levar a choque e morte se a ressuscitação volêmica for inadequada nas primeiras 24 horas.
A administração de fluidos torna-se a terapia chave para vazamento de plasma. Cristalóide é um fluido isotônico que pode preencher o intravascular, mas esse fluido também se move rapidamente para o extravascular. A albumina 5% pode ajudar a reduzir o extravasamento, pois pode aumentar a pressão osmótica e manter o volume intravascular. Nas primeiras 24 horas após a administração de albumina, acredita-se que a albumina possa restaurar o volume intravascular, reparar e manter o glicocálice, manter a permeabilidade vascular e restaurar a perfusão da microcirculação. Esses mecanismos podem prevenir desfechos piores e podem reduzir o tempo de internação.
Muitos estudos foram feitos sobre a escolha do fluido de ressuscitação em pacientes sépticos. Até agora, o papel da albumina a 5% como fluido de ressuscitação na ICD para prevenir o extravasamento plasmático grave não foi estudado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de controle aberto com procedimento de ocultação que visa comparar o efeito da albumina 5% e do ringer lactato na incidência de vazamento de plasma em pacientes adultos com ICD. Este ensaio clínico não pode ser feito em duplo cego porque é tecnicamente impossível.
Este estudo foi realizado em pacientes com dengue tratados em enfermarias de medicina interna em RSUD Tangerang Selatan e RSAB Harapan Kita. O recrutamento começa de outubro de 2016 a fevereiro de 2017.
A população-alvo desta pesquisa são todos os pacientes adultos infectados pelo vírus da dengue que foram internados no hospital. A população acessível são todos os pacientes com dengue que foram tratados em enfermarias de medicina interna em RSUD Tangerang Selatan e RSAB Harapan Kita de outubro de 2016 a fevereiro de 2017. Sujeito é a população acessível que atendeu aos critérios de inclusão.
Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos no estudo por amostragem consecutiva.
A alocação dos sujeitos foi feita por terceiros utilizando blocos randomizados pelo software WINPEPI, com o mesmo número de sujeitos em cada bloco. O processo de randomização será estratificado de acordo com os locais de estudo (RSUD Tangerang Selatan e RSAB Harapan Kita).
Resultados de tradução aleatória em um envelope lacrado que não é transparente. O número de envelopes de acordo com a previsão do número de assuntos em cada lanterna. Do lado de fora do envelope está escrito lanterna e um número indicando a ordem de recrutamento do sujeito. Dentro do envelope está escrito o tipo de fluido a ser administrado. Este envelope será aberto pelos investigadores com a testemunha quando o sujeito tiver que receber fluidoterapia. Este procedimento será documentado na ata de abertura do envelope.
Os pesquisadores cooperam com médicos/paramédicos na policlínica e pronto-socorro. Suas funções são fornecer informações aos pesquisadores sobre os pacientes infectados com o vírus da dengue comprovados pelo resultado positivo do teste NS1. Os critérios de inclusão baseados no exame laboratorial são lactato ≥ 2,5 mmol/L, hematócrito aumentado ≥ 10% mas ≤ 15% do valor basal, e com ou sem derrame pleural e ou ascite comprovada por ultrassonografia abdominal. Depois que os sujeitos cumprirem esses critérios de inclusão, os pesquisadores farão a avaliação de acompanhamento.
Os sujeitos recebem a explicação sobre o objetivo da pesquisa, procedimentos de exame, terapia, acompanhamento e efeitos colaterais que podem ocorrer durante a pesquisa e os benefícios de participar. Se o sujeito ou família do sujeito aprovar a participação na pesquisa, eles receberão um formulário de aprovação que é assinado antes da realização da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 11420
- Recrutamento
- RSAB Harapan Kita
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Contato:
- Rika Bur, MD
- Número de telefone: +628129927394
- E-mail: krekot09@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos
- Doentes com história de febre ≤ 3 dias, com NS1 positivo, e com diagnóstico de ICD que se caracteriza por extravasamento plasmático em microvascular que se caracteriza por níveis de lactato ≥ 2,5 mmol/L e aumento do hematócrito ≥ 10% mas ≤15 % do hematócrito inicial. E pode ou não ser acompanhada pela presença de derrame pleural ou ascite na ultrassonografia abdominal.
- Os pacientes estão internados no RSUD Tangerang Selatan, RS Hermina Ciputat, RSUD Cengkareng, RSUD Taman Sari, RSUD Kembangan e RS Royal Taruma de janeiro de 2018 a fevereiro de 2019.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas e confirmadas por testes β HCG, ou no ciclo menstrual.
- Pacientes com comorbidades como síndrome metabólica, cirrose hepática, sepse, distúrbios renais, distúrbios hematológicos, imunocomprometidos e desnutridos.
- Recuse-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: albumina
albumina 5%
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albumina 5%
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ACTIVE_COMPARATOR: fluido
Ringer Lactato
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Ringer Lactato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Syndecan-1 nível
Prazo: primeiras 4 horas
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Nível de Syndecan-1 nas primeiras 4 horas após a ressuscitação volêmica
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primeiras 4 horas
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Syndecan-1 nível
Prazo: primeiras 12 horas
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Nível de Syndecan-1 nas primeiras 12 horas após a ressuscitação volêmica
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primeiras 12 horas
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Syndecan-1 nível
Prazo: primeiras 24 horas
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Nível de Syndecan-1 nas primeiras 24 horas após a ressuscitação volêmica
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primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de hematócrito
Prazo: primeiras 4, 12 e 24 horas
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Valor do hematócrito nas primeiras 4, 12 e 24 horas após a ressuscitação volêmica
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primeiras 4, 12 e 24 horas
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contagem de plaquetas
Prazo: primeiras 4, 12 e 24 horas
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Contagem de plaquetas nas primeiras 4, 12 e 24 horas após a ressuscitação volêmica
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primeiras 4, 12 e 24 horas
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nível de albumina
Prazo: primeiras 24 e 48 horas
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Nível de albumina sérica nas primeiras 4, 12 e 24 horas após a ressuscitação volêmica
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primeiras 24 e 48 horas
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nível quantitativo de proteína urinária
Prazo: primeiras 24 e 48 horas
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Nível quantitativo de proteína urinária nas primeiras 24 e 48 horas após a ressuscitação volêmica
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primeiras 24 e 48 horas
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nível de lactato
Prazo: primeiras 12 e 24 horas
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Nível sérico de lactato nas primeiras 12 e 24 horas após a ressuscitação volêmica
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primeiras 12 e 24 horas
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tempo de internação
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Tempo de internação dos pacientes até a conclusão do estudo
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durante a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEN-09
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