Реанимация с альбумином 5% при геморрагической лихорадке денге
Альбумин 5% как реанимация у взрослых пациентов с лихорадкой денге с утечкой плазмы
Эндотелиальные клетки играют важную роль в процессе утечки плазмы. Утечка плазмы происходит из-за повышенной проницаемости сосудов, вызванной нарушением эндотелиального гликокаликса, что проявляется повышением уровня синдекана-1 в сыворотке. Нарушение проницаемости эндотелиальных сосудов может вызывать ряд клинических проявлений, таких как повышение уровня гематокрита, плевральный выпот, асцит, гипоальбуминемия, тромбоцитопения и проявления кровотечения. Это состояние приведет к гипоперфузии тканей и микрососудистой дисфункции. Микроваскулярная дисфункция активирует анаэробный механизм и приводит к повышению уровня лактата в сыворотке крови. Тяжелая дисфункция может привести к шоку и смерти, если инфузионная терапия неадекватна в течение первых 24 часов.
Введение жидкости становится ключевой терапией при утечке плазмы. Кристаллоид представляет собой изотоническую жидкость, которая может заполнять внутрисосудистое пространство, однако эта жидкость также быстро перемещается во внесосудистое пространство. Альбумин 5% может помочь уменьшить экстравазацию, поскольку он может повышать осмотическое давление и поддерживать внутрисосудистый объем. Предполагается, что в первые 24 часа после введения альбумина альбумин может восстанавливать внутрисосудистый объем, восстанавливать и поддерживать гликокаликс, поддерживать проницаемость сосудов и восстанавливать перфузию микроциркуляции. Эти механизмы могут предотвратить худший исход и, как мы надеемся, могут сократить пребывание в больнице.
Было проведено много исследований по выбору жидкости для реанимации у пациентов с сепсисом. До настоящего времени роль альбумина 5% в качестве жидкости для реанимации при ДГФ для предотвращения тяжелой утечки плазмы не изучалась.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с процедурой сокрытия, которое предназначено для сравнения влияния 5% альбумина и лактата Рингера на частоту утечек плазмы у взрослых пациентов с ДСН. Это клиническое исследование не может быть проведено в двойном слепом режиме, поскольку это технически невозможно.
Это исследование проводилось у пациентов с лихорадкой денге, которые лечились в отделениях внутренних болезней в RSUD Tangerang Selatan и RSAB Harapan Kita. Набор начинается с октября 2016 года по февраль 2017 года.
Целевой группой данного исследования являются все взрослые пациенты, инфицированные вирусом денге, которые были госпитализированы в больницу. К доступному населению относятся все пациенты с лихорадкой денге, которые проходили лечение в отделениях внутренних болезней в RSUD Tangerang Selatan и RSAB Harapan Kita с октября 2016 года по февраль 2017 года. Субъект представляет собой доступную популяцию, отвечающую критериям включения.
Все субъекты, которые соответствовали критериям включения, были включены в исследование путем последовательной выборки.
Распределение субъектов было выполнено третьей стороной с использованием рандомизированного блока программного обеспечения WINPEPI с одинаковым количеством субъектов в каждом блоке. Процесс рандомизации будет стратифицирован в соответствии с исследовательскими центрами (RSUD Tangerang Selatan и RSAB Harapan Kita).
Результаты рандомизированного перевода в запечатанный непрозрачный конверт. Количество конвертов в соответствии с прогнозом количества предметов в каждом фонарике. На внешней стороне конверта написан фонарик и номер, обозначающий порядок набора предметов. Внутри конверта написано тип жидкости для введения. Этот конверт вскроют следователи вместе со свидетелем, когда субъекту нужно будет провести инфузионную терапию. Эта процедура будет задокументирована в протоколе вскрытия конверта.
Исследователи сотрудничают с врачами / фельдшерами в поликлинике и отделении неотложной помощи. Их работа заключается в предоставлении исследователям информации о пациентах, инфицированных вирусом денге, подтвержденным положительным результатом теста NS1. Критериями включения, основанными на лабораторных тестах, являются лактат ≥ 2,5 ммоль/л, повышение гематокрита ≥ 10%, но ≤ 15% от исходного уровня, наличие или отсутствие плеврального выпота и/или асцита, подтвержденные ультразвуковым исследованием брюшной полости. После того, как субъекты выполнят эти критерии включения, исследователи приступят к последующей оценке.
Субъектам дается объяснение о цели исследования, процедурах обследования, терапии, последующем наблюдении и побочных эффектах, которые могут возникнуть во время исследования, а также о пользе участия. Если субъект или семья субъекта одобряют участие в исследовании, им будет предоставлена форма утверждения, которая подписывается до проведения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 11420
- Рекрутинг
- RSAB Harapan Kita
-
Контакт:
- Rika Bur, MD
- Номер телефона: +628129927394
- Электронная почта: krekot09@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет
- Пациенты с лихорадкой в анамнезе ≤ 3 дней, с NS1-положительным диагнозом и диагнозом ДГФ, для которых характерна утечка плазмы в микрососуды, характеризующиеся уровнем лактата ≥ 2,5 ммоль/л и повышенным гематокритом ≥ 10 %, но ≤ 15 % от исходного гематокрита. И может сопровождаться или не сопровождаться наличием плеврального выпота или асцита при УЗИ брюшной полости.
- Пациенты госпитализированы в RSUD Tangerang Selatan, RS Hermina Ciputat, RSUD Cengkareng, RSUD Taman Sari, RSUD Kembangan и RS Royal Taruma с января 2018 года по февраль 2019 года.
Критерий исключения:
- Пациентки, которые беременны и подтверждены тестами β ХГЧ, или в менструальном цикле.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как метаболический синдром, цирроз печени, сепсис, почечные заболевания, гематологические нарушения, иммунодефицит и недоедание.
- Отказаться от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: альбумин
альбумин 5%
|
альбумин 5%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: жидкость
Рингер лактат
|
Рингер лактат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдекан-1 уровень
Временное ограничение: первые 4 часа
|
Уровень Синдекана-1 в первые 4 часа после инфузионной терапии
|
первые 4 часа
|
|
Синдекан-1 уровень
Временное ограничение: первые 12 часов
|
Уровень Синдекана-1 в первые 12 часов после инфузионной терапии
|
первые 12 часов
|
|
Синдекан-1 уровень
Временное ограничение: первые 24 часа
|
Уровень Синдекана-1 в первые 24 часа после инфузионной терапии
|
первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень гематокрита
Временное ограничение: первые 4, 12 и 24 часа
|
Значение гематокрита в первые 4, 12 и 24 часа после инфузионной терапии
|
первые 4, 12 и 24 часа
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: первые 4, 12 и 24 часа
|
Количество тромбоцитов в первые 4, 12 и 24 часа после инфузионной терапии
|
первые 4, 12 и 24 часа
|
|
уровень альбумина
Временное ограничение: первые 24 и 48 часов
|
Уровень сывороточного альбумина в первые 4, 12 и 24 часа после инфузионной терапии
|
первые 24 и 48 часов
|
|
количественный уровень белка в моче
Временное ограничение: первые 24 и 48 часов
|
Количественный уровень белка в моче в первые 24 и 48 часов после инфузионной терапии
|
первые 24 и 48 часов
|
|
уровень лактата
Временное ограничение: первые 12 и 24 часа
|
Уровень лактата в сыворотке в первые 12 и 24 часа после инфузионной терапии
|
первые 12 и 24 часа
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 5 дней
|
Продолжительность пребывания пациентов в больнице до завершения исследования
|
на протяжении всего обучения, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEN-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .