Újraélesztés 5%-os albuminnal Dengue haemorrhagiás lázban
Albumin 5% újraélesztésként plazma szivárgásban szenvedő felnőtt dengue-lázban szenvedő betegeknél
Az endothel sejtnek fontos szerepe volt a plazma szivárgás folyamatában. A plazma szivárgása az endoteliális glikokalix károsodása miatt megnövekedett vaszkuláris permeabilitás miatt következik be, amelyet a szérum syndecan-1 szintje mutat. Az endothel vaszkuláris permeabilitás zavara számos klinikai megnyilvánulást okozhat, mint például megnövekedett hematokrit szint, pleurális folyadékgyülem, ascites, hipoalbuminémia, thrombocytopenia és vérzés. Ez az állapot a szövetek hipoperfúziójához és mikrovaszkuláris diszfunkcióhoz vezet. A mikrovaszkuláris diszfunkció aktiválta az anaerob mechanizmust, és ennek következtében megemelkedett a szérum laktátszintje. Súlyos működési zavar sokkhoz és halálhoz vezethet, ha a folyadék újraélesztése az első 24 órában nem megfelelő.
A folyadék beadása a plazma szivárgás kulcsfontosságú terápiájává válik. A krisztalloid izotóniás folyadék, amely képes kitölteni az intravaszkulárist, de ez a folyadék gyorsan az extravaszkuláris felé is elmozdult. Az 5%-os albumin segíthet csökkenteni az extravazációt, mivel növelheti az ozmotikus nyomást és fenntarthatja az intravaszkuláris térfogatot. Feltételezések szerint az albumin beadását követő első 24 órában az albumin képes helyreállítani az intravaszkuláris térfogatot, helyreállítani és fenntartani a glikokalixet, fenntartani a vaszkuláris permeabilitást és helyreállítani a mikrocirkuláció perfúzióját. Ez a mechanizmus megakadályozhatja a rosszabb kimeneteleket, és remélhetőleg csökkentheti a kórházi tartózkodást.
Számos tanulmányt végeztek az újraélesztő folyadék kiválasztásával szeptikus betegekben. Mindeddig nem vizsgálták az 5%-os albumin reanimációs folyadék szerepét a DHF-ben a súlyos plazmaszivárgás megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált kontroll vizsgálat, rejtőzéssel, amely az 5%-os albumin és a Ringer-laktát hatását hasonlítja össze a plazma szivárgás gyakoriságával felnőtt DHF-ben szenvedő betegeknél. Ezt a klinikai vizsgálatot nem lehet kettős vakon elvégezni, mert technikailag lehetetlen.
Ezt a vizsgálatot dengue-lázas betegeken végezték, akiket az RSUD Tangerang Selatan és az RSAB Harapan Kita belgyógyászati osztályán kezeltek. A toborzás 2016 októberétől 2017 februárjáig indul.
A kutatás célcsoportja minden felnőtt dengue-vírussal fertőzött beteg, akit kórházban ápoltak. Az elérhető lakosság minden olyan dengue-lázas beteg, akit 2016 októbere és 2017 februárja között az RSUD Tangerang Selatan és az RSAB Harapan Kita belgyógyászati osztályán kezeltek. Az alany olyan hozzáférhető populáció, amely megfelel a felvételi kritériumoknak.
Minden olyan alanyt, aki megfelelt a beválasztási kritériumoknak, egymást követő mintavétellel bevontuk a vizsgálatba.
A tárgykiosztást egy harmadik fél végezte a WINPEPI szoftver által véletlenszerűen kiválasztott blokk segítségével, minden blokkban azonos számú alanyal. A véletlenszerűsítési folyamatot a vizsgálati helyszínek (RSUD Tangerang Selatan és RSAB Harapan Kita) szerint csoportosítják.
A véletlen besorolás eredményeit lezárt, nem átlátszó borítékba fordították le. A borítékok száma az egyes zseblámpákban lévő témák előrejelzésének megfelelően. A boríték külső oldalán zseblámpa és egy szám található, amely jelzi a tárgyfelvétel sorrendjét. A boríték belsejébe fel van írva a beadandó folyadék típusa. Ezt a borítékot a nyomozók a tanúval együtt fogják felbontani, amikor az alanynak folyadékterápiát kellett adni. Ezt az eljárást a borítékfelbontási jegyzőkönyvben rögzítjük.
A kutatók együttműködnek az orvosokkal / mentősökkel a poliklinikán és a sürgősségi osztályon. Feladatuk, hogy tájékoztatást nyújtsanak a kutatóknak az NS1 pozitív teszteredménnyel igazolt dengue vírussal fertőzött betegekről. A laboratóriumi vizsgálaton alapuló beválasztási kritérium a laktát ≥ 2,5 mmol/l, a hematokrit ≥ 10%-os, de ≤ 15%-os növekedése az alapvonalhoz képest, és hasi ultrahanggal igazolt pleurális folyadékgyülem és/vagy ascites vagy anélkül. Miután az alanyok teljesítik ezeket a felvételi kritériumokat, a kutatók folytatják a nyomon követési értékelést.
Az alanyok magyarázatot kapnak a kutatás céljáról, a vizsgálati eljárásokról, a terápiáról, a nyomon követésről és a kutatás során fellépő mellékhatásokról, valamint a részvétel előnyeiről. Ha az alany vagy az alany családja hozzájárul a kutatásban való részvételhez, jóváhagyási lapot kap, amelyet a kutatás megkezdése előtt aláírnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rika Bur, MD
- Telefonszám: +628129927394
- E-mail: krekot09@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suhendro Suwarto, MD, Ph.D
- Telefonszám: +628129120617
- E-mail: suhendro.dr@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 11420
- Toborzás
- RSAB Harapan Kita
-
Kapcsolatba lépni:
- Rika Bur, MD
- Telefonszám: +628129927394
- E-mail: krekot09@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 60 éves betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében ≤ 3 napos láz szerepelt, NS1-pozitív, és DHF-vel diagnosztizáltak, amelyet mikrovaszkuláris plazma szivárgás jellemez, amelyet ≥ 2,5 mmol/l laktátszint és a kezdeti hematokrit ≥ 10%-a, de ≤15%-a megnövekedett hematokrit jellemez. És kísérheti vagy nem kísérheti pleurális folyadékgyülem vagy ascites a hasi ultrahangban.
- A betegeket az RSUD Tangerang Selatan, RS Hermina Ciputat, RSUD Cengkareng, RSUD Taman Sari, RSUD Kembangan és RS Royal Taruma kórházakban ápolják 2018 januárja és 2019 februárja között.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik terhesek és β HCG teszttel igazolták, vagy menstruációs ciklusban vannak.
- Komorbid betegségekben szenvedő betegek, mint például metabolikus szindróma, májcirrhosis, szepszis, vesebetegség, hematológiai rendellenességek, immunhiányos és alultápláltság.
- Ne vegyen részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: albumin
albumin 5%
|
albumin 5%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: folyadék
Ringer laktát
|
Ringer laktát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Syndecan-1 szint
Időkeret: első 4 óra
|
A Syndecan-1 szintje a folyadék újraélesztését követő első 4 órában
|
első 4 óra
|
|
Syndecan-1 szint
Időkeret: első 12 óra
|
A Syndecan-1 szintje a folyadék újraélesztését követő első 12 órában
|
első 12 óra
|
|
Syndecan-1 szint
Időkeret: első 24 óra
|
A Syndecan-1 szintje a folyadék újraélesztését követő első 24 órában
|
első 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hematokrit szint
Időkeret: első 4, 12 és 24 óra
|
Hematokrit érték a folyadék újraélesztését követő első 4, 12 és 24 órában
|
első 4, 12 és 24 óra
|
|
vérlemezke-szám
Időkeret: első 4, 12 és 24 óra
|
Thrombocytaszám a folyadék újraélesztését követő első 4, 12 és 24 órában
|
első 4, 12 és 24 óra
|
|
albumin szint
Időkeret: első 24 és 48 óra
|
A szérum albumin szintje a folyadék újraélesztését követő első 4, 12 és 24 órában
|
első 24 és 48 óra
|
|
a vizelet fehérje mennyiségi szintje
Időkeret: első 24 és 48 óra
|
Kvantitatív vizeletfehérje szint a folyadékos újraélesztést követő első 24 és 48 órában
|
első 24 és 48 óra
|
|
laktát szint
Időkeret: első 12 és 24 óra
|
A szérum laktát szintje a folyadék újraélesztését követő első 12 és 24 órában
|
első 12 és 24 óra
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmány befejezése alatt, átlagosan 5 nap
|
A betegek kórházi tartózkodásának időtartama a vizsgálat befejezéséig
|
a tanulmány befejezése alatt, átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEN-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .