Reanimación con albúmina al 5% en el dengue hemorrágico
Albúmina al 5% como reanimación en pacientes adultos con dengue con fuga de plasma
La célula endotelial tuvo un papel importante en el proceso de fuga de plasma. La fuga de plasma ocurre debido al aumento de la permeabilidad vascular causado por la interrupción del glucocáliz endotelial que se muestra por el aumento del nivel de sindecan-1 en el suero. La interrupción de la permeabilidad vascular endotelial puede causar varias manifestaciones clínicas, como aumento del nivel de hematocrito, derrame pleural, ascitis, hipoalbuminemia, trombocitopenia y manifestaciones hemorrágicas. Esta condición conducirá a hipoperfusión en el tejido y disfunción microvascular. La disfunción microvascular activó el mecanismo anaerobio y dio como resultado un aumento del nivel de lactato sérico. La disfunción grave puede provocar shock y muerte si la reanimación con líquidos es inadecuada en las primeras 24 horas.
La administración de fluidos se convierte en una terapia clave para la fuga de plasma. El cristaloide es un líquido isotónico que puede llenarse intravascular, sin embargo, este líquido también se movió rápidamente hacia el extravascular. La albúmina al 5% puede ayudar a reducir la extravasación porque puede aumentar la presión osmótica y mantener el volumen intravascular. En las primeras 24 horas después de la administración de albúmina, se supone que la albúmina puede restaurar el volumen intravascular, reparar y mantener el glucocáliz, mantener la permeabilidad vascular y restaurar la perfusión de la microcirculación. Estos mecanismos pueden prevenir peores resultados y se espera que puedan reducir la estancia hospitalaria.
Se han realizado muchos estudios con respecto a la elección del líquido de reanimación en pacientes sépticos. Hasta ahora, no se ha estudiado el papel de la albúmina al 5% como líquido de reanimación en la FHD para prevenir la fuga grave de plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta con un procedimiento de ocultamiento que compara el efecto de la albúmina al 5 % y el lactato de Ringer con respecto a la incidencia de pérdida de plasma en pacientes adultos con dengue hemorrágico. Este ensayo clínico no se puede hacer a doble ciego porque es técnicamente imposible.
Este estudio se realizó en pacientes con dengue que fueron tratados en salas de medicina interna en RSUD Tangerang Selatan y RSAB Harapan Kita. El reclutamiento comienza desde octubre de 2016 hasta febrero de 2017.
La población objetivo de esta investigación son todos los pacientes adultos infectados por el virus del dengue que estuvieron internados en el hospital. La población accesible son todos los pacientes con dengue que fueron tratados en salas de medicina interna en RSUD Tangerang Selatan y RSAB Harapan Kita desde octubre de 2016 hasta febrero de 2017. El sujeto es población accesible que cumplió con los criterios de inclusión.
Todos los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron incluidos en el estudio por muestreo consecutivo.
La asignación de sujetos fue realizada por un tercero utilizando bloques al azar por el software WINPEPI, con el mismo número de sujetos en cada bloque. El proceso de aleatorización se estratificará según los sitios de estudio (RSUD Tangerang Selatan y RSAB Harapan Kita).
Resultados de aleatorizados traducidos a un sobre cerrado que no es transparente. El número de sobres de acuerdo con la predicción del número de sujetos en cada linterna. En el exterior del sobre está escrito linterna y un número que indica el orden de reclutamiento de los sujetos. En el interior del sobre está escrito el tipo de líquido a administrar. Este sobre será abierto por los investigadores con el testigo cuando el sujeto haya de recibir fluidoterapia. Este procedimiento se documentará en el acta de apertura del sobre.
Los investigadores cooperan con los médicos/paramédicos en la policlínica y la sala de emergencias. Su trabajo es proporcionar información a los investigadores sobre los pacientes que se infectaron con el virus del dengue y se comprobó que el resultado de la prueba NS1 era positivo. Los criterios de inclusión basados en la prueba de laboratorio son lactato ≥ 2,5 mmol/L, aumento del hematocrito ≥ 10 % pero ≤ 15 % desde el inicio, y con o sin derrame pleural o ascitis comprobada por ecografía abdominal. Después de que los sujetos cumplan con estos criterios de inclusión, los investigadores procederán a realizar la evaluación de seguimiento.
Los sujetos reciben una explicación sobre el objetivo de la investigación, los procedimientos de examen, la terapia, el seguimiento y los efectos secundarios que pueden ocurrir durante la investigación y el beneficio de participar. Si el sujeto o la familia del sujeto aprueba participar en la investigación, se les entregará un formulario de aprobación que se firmará antes de que se lleve a cabo la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- Reclutamiento
- RSAB Harapan Kita
-
Contacto:
- Rika Bur, MD
- Número de teléfono: +628129927394
- Correo electrónico: krekot09@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 y ≤ 60 años
- Pacientes con antecedentes de fiebre ≤ 3 días, con NS1 positivo, y con diagnóstico de FHD que se caracterizó por fuga de plasma en el microvascular que se caracterizó por niveles de lactato ≥ 2,5 mmol/L y aumento del hematocrito ≥ 10 % pero ≤ 15 % del hematocrito inicial. Y puede acompañarse o no de la presencia de derrame pleural o ascitis en la ecografía abdominal.
- Los pacientes están hospitalizados en RSUD Tangerang Selatan, RS Hermina Ciputat, RSUD Cengkareng, RSUD Taman Sari, RSUD Kembangan y RS Royal Taruma desde enero de 2018 hasta febrero de 2019.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén embarazadas y confirmadas por pruebas β HCG, o en ciclo menstrual.
- Pacientes con enfermedades comórbidas como síndrome metabólico, cirrosis hepática, sepsis, trastornos renales, trastornos hematológicos, inmunocomprometidos y desnutrición.
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: albúmina
albúmina 5%
|
albúmina 5%
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: líquido
Ringer Lactato
|
Ringer Lactato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de sindecano-1
Periodo de tiempo: primeras 4 horas
|
Nivel de Syndecan-1 en las primeras 4 horas después de la reanimación con líquidos
|
primeras 4 horas
|
|
Nivel de sindecano-1
Periodo de tiempo: primeras 12 horas
|
Nivel de Syndecan-1 en las primeras 12 horas después de la reanimación con líquidos
|
primeras 12 horas
|
|
Nivel de sindecano-1
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
|
Nivel de Syndecan-1 en las primeras 24 horas después de la reanimación con líquidos
|
primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: primeras 4, 12 y 24 horas
|
Valor de hematocrito en las primeras 4, 12 y 24 horas después de la reanimación con líquidos
|
primeras 4, 12 y 24 horas
|
|
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: primeras 4, 12 y 24 horas
|
Recuento de plaquetas en las primeras 4, 12 y 24 horas después de la reanimación con líquidos
|
primeras 4, 12 y 24 horas
|
|
nivel de albúmina
Periodo de tiempo: primeras 24 y 48 horas
|
Nivel de albúmina sérica en las primeras 4, 12 y 24 horas después de la reposición de líquidos
|
primeras 24 y 48 horas
|
|
nivel cuantitativo de proteína en orina
Periodo de tiempo: primeras 24 y 48 horas
|
Nivel cuantitativo de proteína urinaria en las primeras 24 y 48 horas después de la reposición de líquidos
|
primeras 24 y 48 horas
|
|
nivel de lactato
Periodo de tiempo: primeras 12 y 24 horas
|
Nivel de lactato sérico en las primeras 12 y 24 horas después de la reanimación con líquidos
|
primeras 12 y 24 horas
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
|
Duración de la estancia hospitalaria de los pacientes hasta la finalización del estudio
|
a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEN-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .