Wiederbelebung mit Albumin 5 % bei hämorrhagischem Dengue-Fieber

Diese Studie ist eine offene, randomisierte Kontrollstudie mit Verschleierungsverfahren, die die Wirkung von 5 % Albumin und Ringer-Laktat auf die Inzidenz von Plasmaleckagen bei erwachsenen DHF-Patienten vergleichen soll. Diese klinische Studie kann nicht doppelblind durchgeführt werden, da dies technisch unmöglich ist.

Diese Studie wurde an Dengue-Fieber-Patienten durchgeführt, die auf Stationen für Innere Medizin in RSUD Tangerang Selatan und RSAB Harapan Kita behandelt wurden. Die Rekrutierung beginnt von Oktober 2016 bis Februar 2017.

Die Zielgruppe dieser Forschung sind alle erwachsenen, mit dem Dengue-Virus infizierten Patienten, die im Krankenhaus stationär aufgenommen wurden. Zugängliche Population sind alle Dengue-Fieber-Patienten, die von Oktober 2016 bis Februar 2017 auf Stationen für Innere Medizin in RSUD Tangerang Selatan und RSAB Harapan Kita behandelt wurden. Das Subjekt ist eine zugängliche Population, die die Einschlusskriterien erfüllt.

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden durch konsekutives Sampling in die Studie aufgenommen.

Die Probandenzuordnung erfolgte durch einen Dritten unter Verwendung von randomisierten Blöcken durch die Software WINPEPI, mit der gleichen Anzahl von Probanden in jedem Block. Der Randomisierungsprozess wird nach Studienzentren (RSUD Tangerang Selatan und RSAB Harapan Kita) stratifiziert.

Die randomisierten Ergebnisse werden in einen versiegelten Umschlag übersetzt, der nicht transparent ist. Die Anzahl der Umschläge entspricht der Vorhersage der Anzahl der Probanden in jeder Taschenlampe. Auf der Außenseite des Umschlags steht eine Taschenlampe und eine Nummer, die die Reihenfolge der Rekrutierung des Subjekts angibt. Auf der Innenseite des Umschlags ist die Art der zu verabreichenden Flüssigkeit angegeben. Dieser Umschlag wird von den Ermittlern zusammen mit dem Zeugen geöffnet, wenn die Person eine Flüssigkeitstherapie erhalten musste. Dieser Vorgang wird im Protokoll der Kuvertöffnung dokumentiert.

Forscher kooperieren mit Ärzten / Sanitätern in Poliklinik und Notaufnahme. Ihre Aufgabe ist es, den Forschern Informationen über die Patienten zu liefern, die sich mit dem Dengue-Virus infiziert haben, was durch ein positives NS1-Testergebnis nachgewiesen wurde. Einschlusskriterien basierend auf dem Labortest sind Laktat ≥ 2,5 mmol/l, Hämatokritanstieg ≥ 10 %, aber ≤ 15 % vom Ausgangswert und mit oder ohne Pleuraerguss und/oder Aszites nachgewiesen durch Abdomen-Ultraschall. Nachdem die Probanden diese Einschlusskriterien erfüllt haben, werden die Forscher mit der Folgebewertung fortfahren.

Die Probanden werden über das Ziel der Forschung, Untersuchungsverfahren, Therapie, Nachsorge und Nebenwirkungen, die während der Forschung auftreten können, und den Nutzen einer Teilnahme aufgeklärt. Wenn der Proband oder die Probandenfamilie der Teilnahme an der Forschung zustimmt, erhalten sie ein Genehmigungsformular, das vor der Durchführung der Forschung unterzeichnet wird.