Elvytys albumiinilla 5 % Dengue-hemorragisessa kuumeessa

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrollikoe, jossa on piilomenettely, jonka tarkoituksena on verrata 5 % albumiinin ja ringer-laktaatin vaikutusta plasmavuotojen esiintyvyyteen aikuisilla DHF-potilailla. Tätä kliinistä tutkimusta ei voida tehdä kaksoissokkomenetelmällä, koska se on teknisesti mahdotonta.

Tämä tutkimus tehtiin denguekuumepotilailla, joita hoidettiin sisätautiosastoilla RSUD Tangerang Selatanissa ja RSAB Harapan Kitassa. Rekrytointi alkaa lokakuusta 2016 helmikuuhun 2017.

Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat kaikki sairaalassa sairaalahoidossa olleet aikuiset denguevirustartunnan saaneet potilaat. Esteetön väestö on kaikki denguekuumepotilaat, joita hoidettiin sisätautiosastoilla RSUD Tangerang Selatanissa ja RSAB Harapan Kitassa lokakuusta 2016 helmikuuhun 2017. Aihe on esteetön väestö, joka täytti osallistumiskriteerit.

Kaikki osallistumiskriteerit täyttäneet koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen peräkkäisellä näytteenotolla.

Aiheiden allokoinnin teki kolmas osapuoli käyttäen satunnaistettua lohkoa ohjelmiston WINPEPI avulla, ja jokaisessa lohkossa oli sama määrä koehenkilöitä. Satunnaistusprosessi ositetaan tutkimuspaikkojen mukaan (RSUD Tangerang Selatan ja RSAB Harapan Kita).

Satunnaistettujen tulosten käännetty sinetöityyn kirjekuoreen, joka ei ole läpinäkyvä. Kirjekuorien määrä kunkin taskulampun kohteiden lukumäärän ennusteen mukaisesti. Kirjekuoren ulkopuolelle on kirjoitettu taskulamppu ja numero, joka osoittaa rekrytointijärjestyksen. Kirjekuoren sisään on kirjoitettu annettavan nesteen tyyppi. Tämän kirjekuoren avaavat tutkijat yhdessä todistajan kanssa, kun tutkittavalle jouduttiin antamaan nestehoitoa. Tämä menettely kirjataan kirjekuoren avaamispöytäkirjaan.

Tutkijat tekevät yhteistyötä poliklinikalla ja ensiapupoliklinikalla olevien lääkäreiden / ensihoitajien kanssa. Heidän tehtävänsä on tarjota tutkijoille tietoa potilaista, jotka ovat saaneet NS1-positiivisen testituloksen osoittaneen dengueviruksen tartunnan. Laboratoriotestiin perustuvat sisällyttämiskriteerit ovat laktaatti ≥ 2,5 mmol/L, hematokriitti kohonnut ≥ 10 % mutta ≤ 15 % perusviivasta ja vatsan ultraäänellä todettu keuhkopussin effuusio ja/tai askites tai ilman. Kun koehenkilöt täyttävät nämä osallistumiskriteerit, tutkijat jatkavat seuranta-arvioinnin tekemistä.

Koehenkilöille annetaan selvitys tutkimuksen tavoitteesta, tutkimusmenetelmistä, terapiasta, seurannasta ja tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevistä sivuvaikutuksista sekä osallistumisen hyödystä. Jos tutkittava tai tutkittava perhe suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle annetaan hyväksyntälomake, joka allekirjoitetaan ennen tutkimuksen suorittamista.