Resuscytacja albuminą 5% w gorączce krwotocznej Denga

Niniejsze badanie jest otwartym randomizowanym badaniem kontrolnym z procedurą ukrywania, które ma na celu porównanie wpływu albuminy 5% i mleczanu Ringera na częstość wycieku osocza u dorosłego pacjenta z DHF. Tego badania klinicznego nie można przeprowadzić z podwójną ślepą próbą, ponieważ jest to technicznie niemożliwe.

Niniejsze badanie przeprowadzono u pacjentów z gorączką denga leczonych na oddziałach chorób wewnętrznych w RSUD Tangerang Selatan i RSAB Harapan Kita. Rekrutacja trwa od października 2016 do lutego 2017.

Populacją docelową tego badania są wszyscy dorośli pacjenci zakażeni wirusem dengi, którzy byli hospitalizowani w szpitalu. Dostępną populacją są wszyscy pacjenci z gorączką denga, którzy byli leczeni na oddziałach chorób wewnętrznych w RSUD Tangerang Selatan i RSAB Harapan Kita od października 2016 do lutego 2017. Podmiot to dostępna populacja, która spełniła kryteria włączenia.

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali włączeni do badania przez kolejne pobieranie próbek.

Przydział podmiotów został dokonany przez stronę trzecią przy użyciu losowego bloku za pomocą oprogramowania WINPEPI, z taką samą liczbą podmiotów w każdym bloku. Proces randomizacji zostanie podzielony na warstwy według ośrodków badawczych (RSUD Tangerang Selatan i RSAB Harapan Kita).

Wyniki randomizacji przetłumaczono na zapieczętowaną kopertę, która nie jest przezroczysta. Liczba kopert zgodnie z przewidywaną liczbą przedmiotów w każdej latarce. Na zewnętrznej stronie koperty znajduje się napis latarka oraz numer wskazujący kolejność rekrutacji podmiotu. Wewnątrz koperty zapisany jest rodzaj podawanego płynu. Ta koperta zostanie otwarta przez śledczych wraz ze świadkiem, gdy podmiot musiał otrzymać płynoterapię. Procedura ta zostanie udokumentowana w protokole otwarcia koperty.

Badacze współpracują z lekarzami/ratownikami medycznymi w poliklinice i na izbie przyjęć. Ich zadaniem jest dostarczanie naukowcom informacji o pacjentach zakażonych wirusem dengi, co potwierdza pozytywny wynik testu NS1. Kryteria włączenia oparte na badaniu laboratoryjnym to mleczan ≥ 2,5 mmol/l, wzrost hematokrytu ≥ 10%, ale ≤ 15% w stosunku do linii podstawowej oraz z lub bez wysięku opłucnowego i/lub wodobrzusza potwierdzonego badaniem ultrasonograficznym jamy brzusznej. Gdy badani spełnią te kryteria włączenia, badacze przystąpią do dalszej oceny.

Osobom badanym udziela się wyjaśnień na temat celu badania, procedury badania, terapii, obserwacji i skutków ubocznych, które mogą wystąpić w trakcie badania oraz korzyści wynikających z udziału. Jeżeli badany lub rodzina badanego wyrazi zgodę na udział w badaniu, otrzyma formularz zgody, który podpisuje się przed przeprowadzeniem badania.