Genoplivning med albumin 5% i dengue hæmoragisk feber

Dette studie er et åbent randomiseret kontrolforsøg med skjuleprocedure, som skal sammenligne effekten af ​​albumin 5% og ringerlactat mod forekomst af plasmalækage hos voksne DHF-patienter. Dette kliniske forsøg kan ikke udføres i dobbeltblind, fordi det er teknisk umuligt.

Denne undersøgelse blev udført på patienter med denguefeber, som blev behandlet på internmedicinske afdelinger i RSUD Tangerang Selatan og RSAB Harapan Kita. Rekruttering starter fra oktober 2016 til februar 2017.

Målpopulationen for denne forskning er alle voksne dengue-virusinficerede patienter, der blev indlagt på hospitalet. Tilgængelig befolkning er alle denguefeberpatienter, der blev behandlet på internmedicinske afdelinger i RSUD Tangerang Selatan og RSAB Harapan Kita fra oktober 2016 til februar 2017. Emnet er tilgængelig befolkning, der opfyldte inklusionskriterierne.

Alle forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen ved konsekutiv prøveudtagning.

Emnetildelingen blev foretaget af en tredjepart ved hjælp af randomiseret blok af software WINPEPI, med det samme antal emner i hver blok. Randomiseringsprocessen vil blive stratificeret i henhold til undersøgelsessteder (RSUD Tangerang Selatan og RSAB Harapan Kita).

Resultater af randomiseret oversat til en forseglet konvolut, der ikke er gennemsigtig. Antallet af kuverter i overensstemmelse med forudsigelsen af ​​antallet af motiver i hver lommelygte. På ydersiden af ​​kuverten er skrevet lommelygte og et nummer, der angiver rækkefølgen af ​​fagrekruttering. Inde i konvolutten er skrevet den type væske, der skal administreres. Denne kuvert vil efterforskerne åbne sammen med vidnet, da forsøgspersonen skulle i væsketerapi. Denne procedure vil blive dokumenteret i protokollen efter åbning af kuverten.

Forskere samarbejder med læger/paramedicinere på poliklinik og skadestue. Deres job er at give information til forskerne om de patienter, der er inficeret med dengue-virus bevist ved NS1 positive testresultater. Inklusionskriterier baseret på laboratorietesten er laktat ≥ 2,5 mmol/L, øget hæmatokrit ≥ 10 %, men ≤ 15 % fra baseline, og med eller uden pleural effusion og/eller ascites påvist ved abdominal ultralyd. Når forsøgspersonerne har opfyldt disse inklusionskriterier, vil forskerne fortsætte med at foretage opfølgningsvurderingen.

Forsøgspersonerne får forklaring på formålet med forskningen, undersøgelsesprocedurer, terapi, opfølgning og bivirkninger, der kan opstå under forskningen og fordelen ved at deltage. Hvis forsøgspersonen eller forsøgspersonens familie godkender at deltage i forskningen, vil de få udleveret en godkendelsesformular, som underskrives før undersøgelsen udføres.