Gjenoppliving med albumin 5 % ved dengue hemorragisk feber

Denne studien er et åpent randomisert kontrollforsøk med skjuleprosedyre som skal sammenligne effekten av albumin 5 % og ringerlaktat mot forekomst av plasmalekkasje hos voksne DHF-pasienter. Denne kliniske utprøvingen kan ikke gjøres i dobbeltblindet fordi det er teknisk umulig.

Denne studien ble utført på pasienter med denguefeber som ble behandlet på indremedisinske avdelinger i RSUD Tangerang Selatan og RSAB Harapan Kita. Rekrutteringen starter fra oktober 2016 til februar 2017.

Målpopulasjonen for denne forskningen er alle voksne dengue-virusinfiserte pasienter som ble innlagt på sykehus. Tilgjengelig befolkning er alle denguefeberpasienter som ble behandlet på indremedisinske avdelinger i RSUD Tangerang Selatan og RSAB Harapan Kita fra oktober 2016 til februar 2017. Emnet er tilgjengelig populasjon som oppfylte inklusjonskriteriene.

Alle forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien ved fortløpende prøvetaking.

Emnetildelingen ble gjort av en tredjepart ved bruk av randomisert blokkering av programvaren WINPEPI, med samme antall fag i hver blokk. Randomiseringsprosessen vil bli stratifisert i henhold til studiesteder (RSUD Tangerang Selatan og RSAB Harapan Kita).

Resultater av randomiserte oversatt til en forseglet konvolutt som ikke er gjennomsiktig. Antall konvolutter i samsvar med prediksjonen av antall motiver i hver lommelykt. På utsiden av konvolutten er det skrevet lommelykt og et tall som angir rekkefølgen på fagrekruttering. Inne i konvolutten er det skrevet hvilken type væske som skal administreres. Denne konvolutten vil bli åpnet av etterforskere sammen med vitnet da forsøkspersonen måtte gis væskebehandling. Denne prosedyren vil bli dokumentert i protokollen etter åpning av konvolutten.

Forskere samarbeider med leger / ambulansepersonell ved poliklinikk og legevakt. Jobben deres er å gi informasjon til forskerne om pasientene som ble infisert med dengue-virus bevist ved NS1-positive testresultat. Inklusjonskriterier basert på laboratorietesten er laktat ≥ 2,5 mmol/L, økt hematokrit ≥ 10 % men ≤ 15 % fra baseline, og med eller uten pleural effusjon og/eller ascites påvist ved abdominal ultralyd. Etter at forsøkspersonene oppfyller disse inklusjonskriteriene, vil forskerne fortsette å gjøre oppfølgingsvurderingen.

Forsøkspersonene får forklaring om formålet med forskningen, undersøkelsesprosedyrer, terapi, oppfølging og bivirkninger som kan oppstå under forskningen og nytten av å delta. Hvis forsøkspersonen eller personens familie godkjenner å delta i forskningen, vil de få et godkjenningsskjema som signeres før forskningen utføres.