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侵襲的処置を受けている肝疾患の入院患者における出血 (PROC-BLeeD)

2022年11月1日 更新者:Nicolas Intagliata, MD、University of Virginia
肝硬変患者は頻繁に入院し、手術を受けることがよくあります。 出血リスクに関する知識は乏しく、出血予防に関する実践パターンはセンターによって異なります。 この研究の目的は、肝硬変患者における手術に関連した出血の危険因子に関するより多くの知識を獲得し、手術を受ける前に患者をリスク階層化するための予測モデルを開発することです。 世界中のセンターからの協力を通じて、この研究は出血の蔓延と予防のための実践パターンの変化に関する情報を提供するはずです。

調査の概要

詳細な説明

1 つ以上の非外科的処置を受けた肝硬変の入院患者が登録されます。 研究者は医療記録から複数の臨床的特徴を収集し、入院中および/または28日間まで患者を前向きに追跡し、出血、血栓症、再入院、死亡などの臨床事象が発生したかどうかを判断します。 入院の特徴は、急性代償不全および急性慢性肝不全(ACLF)の存在を含めて記録される。 処置の種類は、各処置の前後の凝固検査データを含めて記録されます。 すべての出血イベントが記録され、各出血の周囲の特徴が記録されます。 出血は、国際血栓止血(ISTH)の大出血および臨床的に関連のある非大出血の定義に従って定義されます。 REDCap (https://www.project-redcap.org) バージニア大学で維持されるデータを収集し、一元化するために使用されます。 各入院の特徴はそれに応じて記録され、患者は転帰と死亡率の情報を得るために28日間追跡調査される。 各参加センターは、地域の治験審査委員会(IRB)から参加の承認を得て、REDCap にデータを直接入力します。 センターの治験審査委員会の承認が得られた後、センターはローリングベースで患者を継続的に登録します。 データは、登録から死亡、移植、退院まで、および/または登録された各個人の 28 日間まで収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入院した成人肝硬変患者は評価され、研究への参加に同意されます(対象/除外を参照)。一般病棟または集中治療室に入院している肝硬変患者も登録できます。

研究者は医療記録から複数の臨床的特徴を収集し、入院中および/または28日間まで患者を追跡し、出血、血栓症、再入院、死亡などの臨床事象が発生したかどうかを判断します。

説明

包含基準:

  • 肝硬変の成人患者が病棟または ICU に 24 時間を超えて入院した場合。
  • 患者は入院時または入院中に 1 つ以上の侵襲的な非外科的処置を受けなければなりません。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 囚人
  • 妊娠中
  • 同意を提供できません
  • 以前にこの研究に登録されていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者における手術に関連した出血事象の有病率
時間枠:登録された各患者は28日間追跡調査されます
各入院中にすべての処置が記録され、処置に関連する各出血事象の詳細が記録されます。
登録された各患者は28日間追跡調査されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolas M Intagliata, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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