Кровотечения у госпитализированных пациентов с заболеваниями печени, подвергающихся инвазивным процедурам (PROC-BLeeD)
1 ноября 2022 г. обновлено: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Пациенты с циррозом часто госпитализируются и часто проходят процедуры.
Информация о риске кровотечения скудна, а методы профилактики кровотечений различаются в разных центрах.
Целью этого исследования является получение дополнительных знаний о факторах риска кровотечения, связанного с процедурами, у пациентов с циррозом печени, а также разработка прогностической модели для стратификации риска у пациентов перед проведением процедур.
Благодаря сотрудничеству с центрами по всему миру это исследование должно предоставить информацию о распространенности кровотечений и различиях в методах профилактики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование будут включены госпитализированные пациенты с циррозом печени, перенесшие 1 или более нехирургических процедур.
Исследователи будут собирать многочисленные клинические характеристики из медицинской документации и проспективно наблюдать за пациентами в течение госпитализации и/или до 28 дней, чтобы определить, произошли ли клинические события, включая кровотечение, тромбоз, повторную госпитализацию и смерть.
Будут регистрироваться характеристики госпитализации, включая наличие острой декомпенсации и острой хронической печеночной недостаточности (ОХПН).
Тип процедуры будет записан, включая лабораторные данные коагуляции до и после каждой процедуры.
Будут записаны все случаи кровотечения, а также будут записаны характеристики, окружающие каждое кровотечение.
Кровотечение будет определяться в соответствии с определениями Международного института тромбоза и гемостаза (ISTH) для большого кровотечения и клинически значимого небольшого кровотечения.
REDCap (https://www.project-redcap.org)
будет использоваться для сбора и централизации данных, хранящихся в Университете Вирджинии.
Характеристики каждой госпитализации будут зарегистрированы соответствующим образом, и пациенты будут наблюдаться в течение 28 дней для получения информации об исходе и смертности.
Каждый участвующий центр получит одобрение местного Институционального контрольного совета (IRB) на участие и ввод данных непосредственно в REDCap.
После получения разрешения центра IRB центры будут последовательно регистрировать пациентов на постоянной основе.
Данные будут собираться с момента зачисления до смерти, трансплантации, выписки и/или 28 дней для каждого зарегистрированного человека.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1182
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослых пациентов с циррозом печени, поступивших в больницу, обследуют, после чего они дают согласие на участие в исследовании (см. Включение/Исключение). Могут быть включены пациенты с циррозом печени, госпитализированные в общую палату или отделение интенсивной терапии.
Исследователи соберут несколько клинических характеристик из медицинской документации и будут наблюдать за пациентами в течение госпитализации и/или до 28 дней, чтобы определить, произошли ли клинические события, включая кровотечение, тромбоз, повторную госпитализацию и смерть.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с циррозом печени, госпитализированные в стационар или отделение интенсивной терапии более чем на 24 часа.
- Пациент должен пройти 1 или более инвазивных нехирургических процедур при поступлении или во время госпитализации.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Заключенный
- Беременная
- Не удалось дать согласие
- Ранее участвовавшие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность кровотечений, связанных с процедурами, у пациентов с циррозом печени
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением в течение 28 дней.
|
Во время каждой госпитализации каждая процедура будет записана, и будут записаны подробности, связанные с каждым случаем кровотечения, связанным с процедурой.
|
Каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением в течение 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21671
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .