Krvácení u hospitalizovaných pacientů s onemocněním jater podstupujících invazivní zákroky (PROC-BLeeD)
1. listopadu 2022 aktualizováno: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Pacienti s cirhózou jsou často hospitalizováni a často podstupují procedury.
Znalosti o riziku krvácení jsou řídké a praktiky se v různých centrech liší, pokud jde o profylaxi krvácení.
Cílem této studie je získat více znalostí o rizikových faktorech krvácení souvisejícího s procedurou u pacientů s cirhózou a vyvinout prediktivní model pro rizikovou stratifikaci pacientů před podstoupením procedury.
Díky spolupráci center z celého světa by tato studie měla poskytnout informace o prevalenci krvácení a variacích v praxi profylaxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zařazeni budou hospitalizovaní pacienti s cirhózou, kteří podstoupí 1 nebo více nechirurgických výkonů.
Vyšetřovatelé shromáždí četné klinické charakteristiky z lékařského záznamu a budou pacienty prospektivně sledovat během hospitalizace a/nebo do 28 dnů, aby určili, zda se vyskytly klinické příhody včetně krvácení, trombózy, opětovné hospitalizace a úmrtí.
Zaznamenány budou charakteristiky hospitalizace včetně přítomnosti akutní dekompenzace a akutního chronického jaterního selhání (ACLF).
Před každým výkonem a po něm bude zaznamenán typ výkonu včetně údajů koagulační laboratoře.
Budou zaznamenány všechny události krvácení a budou zaznamenány charakteristiky obklopující každé krvácení.
Krvácení bude definováno podle mezinárodních definic trombózy a hemostázy (ISTH) pro velké krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení.
REDCap (https://www.project-redcap.org)
budou použity ke sběru a centralizaci dat uchovávaných na University of Virginia.
Charakteristiky každé hospitalizace budou odpovídajícím způsobem zaznamenány a pacienti budou sledováni po dobu 28 dnů pro informace o výsledku a mortalitě.
Každé zúčastněné centrum získá souhlas místní Institutional Review Board (IRB) k účasti a zadá data přímo do REDCap.
Po získání souhlasu IRB centra budou centra postupně zařazovat pacienty.
Údaje budou shromažďovány od registrace až do smrti, transplantace, propuštění a/nebo 28 dnů u každého přihlášeného jedince.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1182
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s cirhózou přijatí do nemocnice jsou hodnoceni a poté je jim udělen souhlas s účastí ve studii (viz Zařazení/Vyloučení). Mohou být zařazeni pacienti s cirhózou přijatí na všeobecné oddělení nebo jednotku intenzivní péče.
Vyšetřovatelé shromáždí četné klinické charakteristiky z lékařského záznamu a budou pacienty sledovat během hospitalizace a/nebo do 28 dnů, aby určili, zda se vyskytly klinické příhody včetně krvácení, trombózy, opětovné hospitalizace a úmrtí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s cirhózou přijatí na nemocniční oddělení nebo JIP na dobu delší než 24 hodin.
- Pacient musí podstoupit 1 nebo více invazivních nechirurgických výkonů při příjmu nebo během hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Vězeň
- Těhotná
- Nelze poskytnout souhlas
- Dříve zapsaní do tohoto studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence krvácivých příhod souvisejících s výkonem u pacientů s cirhózou
Časové okno: Každý zapsaný pacient bude sledován po dobu 28 dnů
|
Během každé hospitalizace bude zaznamenáván každý výkon a budou zaznamenány podrobnosti o každé krvácivé příhodě související s výkonem.
|
Každý zapsaný pacient bude sledován po dobu 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21671
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko