Sanguinamento in pazienti ospedalizzati con malattie epatiche sottoposti a procedure invasive (PROC-BLeeD)
1 novembre 2022 aggiornato da: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
I pazienti con cirrosi sono spesso ricoverati in ospedale e spesso sottoposti a procedure.
Le conoscenze sul rischio di sanguinamento sono scarse e i modelli di pratica variano tra i centri per quanto riguarda la profilassi del sanguinamento.
L'obiettivo di questo studio è ottenere maggiori conoscenze sui fattori di rischio per il sanguinamento correlato alla procedura nei pazienti con cirrosi e sviluppare un modello predittivo per stratificare il rischio dei pazienti prima di sottoporsi alle procedure.
Attraverso la collaborazione di centri di tutto il mondo, questo studio dovrebbe fornire informazioni sulla prevalenza del sanguinamento e sulla variazione dei modelli di pratica per la profilassi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati pazienti ospedalizzati con cirrosi sottoposti a 1 o più procedure non chirurgiche.
Gli investigatori raccoglieranno molteplici caratteristiche cliniche dalla cartella clinica e seguiranno i pazienti in modo prospettico durante il ricovero e/o fino a 28 giorni per determinare se si sono verificati eventi clinici tra cui sanguinamento, trombosi, riospedalizzazione e decesso.
Verranno registrate le caratteristiche del ricovero inclusa la presenza di scompenso acuto e insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF).
Il tipo di procedura verrà registrato includendo i dati del laboratorio di coagulazione prima e dopo ogni procedura.
Verranno registrati tutti gli eventi di sanguinamento e verranno registrate le caratteristiche che circondano ogni sanguinamento.
Il sanguinamento sarà definito in base alle definizioni ISTH (International Thrombosis and Haemostasis) di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.
REDCap (https://www.project-redcap.org)
saranno utilizzati per raccogliere e centralizzare i dati conservati presso l'Università della Virginia.
Le caratteristiche di ciascun ricovero verranno registrate di conseguenza e i pazienti saranno seguiti per 28 giorni per informazioni sull'esito e sulla mortalità.
Ogni centro partecipante otterrà l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) locale per partecipare e inserire i dati direttamente in REDCap.
Dopo aver ottenuto l'approvazione IRB del centro, i centri arruoleranno consecutivamente i pazienti su base continuativa.
I dati saranno raccolti dall'arruolamento fino al decesso, trapianto, dimissione e/o 28 giorni su ogni individuo iscritto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1182
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti adulti con cirrosi ricoverati in ospedale vengono valutati e quindi acconsentiti a partecipare allo studio (vedi Inclusione/Esclusione). Possono essere arruolati pazienti con cirrosi ricoverati nel reparto generale o nell'unità di terapia intensiva.
Gli investigatori raccoglieranno molteplici caratteristiche cliniche dalla cartella clinica e seguiranno i pazienti durante il ricovero e/o fino a 28 giorni per determinare se si sono verificati eventi clinici tra cui sanguinamento, trombosi, riospedalizzazione e decesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con cirrosi ricoverati in un reparto ospedaliero o in terapia intensiva per più di 24 ore.
- Il paziente deve essere sottoposto a 1 o più procedure invasive non chirurgiche al momento del ricovero o durante il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Prigioniero
- Incinta
- Impossibile fornire il consenso
- Precedentemente iscritto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di eventi emorragici correlati alla procedura in pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: Ogni paziente arruolato sarà seguito per 28 giorni
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Durante ogni ricovero verrà registrata ogni procedura e verranno registrati i dettagli relativi a ciascun evento di sanguinamento correlato a una procedura.
|
Ogni paziente arruolato sarà seguito per 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21671
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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