Bloedingen bij gehospitaliseerde patiënten met een leveraandoening die invasieve procedures ondergaan (PROC-BLeeD)
1 november 2022 bijgewerkt door: Nicolas Intagliata, MD, University of Virginia
Patiënten met cirrose worden vaak in het ziekenhuis opgenomen en ondergaan vaak procedures.
Kennis over het risico op bloedingen is schaars en praktijkpatronen verschillen tussen centra met betrekking tot bloedingsprofylaxe.
Het doel van deze studie is om meer kennis te verkrijgen over risicofactoren voor proceduregerelateerde bloedingen bij patiënten met cirrose en om een voorspellend model te ontwikkelen om patiënten risicostratificatie te geven voordat ze procedures ondergaan.
Door samenwerking van centra over de hele wereld moet dit onderzoek informatie opleveren over de prevalentie van bloedingen en variatie in oefenpatronen voor profylaxe.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gehospitaliseerde patiënten met cirrose die 1 of meer niet-chirurgische ingrepen ondergaan, worden ingeschreven.
De onderzoekers verzamelen meerdere klinische kenmerken uit het medisch dossier en volgen de patiënten prospectief gedurende de ziekenhuisopname en/of tot 28 dagen om vast te stellen of zich klinische gebeurtenissen hebben voorgedaan, waaronder bloedingen, trombose, heropname in het ziekenhuis en overlijden.
Kenmerken van de ziekenhuisopname worden geregistreerd, inclusief de aanwezigheid van acute decompensatie en acuut chronisch leverfalen (ACLF).
Het type procedure wordt geregistreerd, inclusief gegevens van het coagulatielaboratorium voor en na elke procedure.
Alle bloedingen worden geregistreerd en kenmerken rond elke bloeding worden geregistreerd.
Bloedingen worden gedefinieerd volgens de internationale trombose- en hemostasedefinities (ISTH) van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen.
REDCap (https://www.project-redcap.org)
zal worden gebruikt voor het verzamelen en centraliseren van gegevens die worden bijgehouden aan de Universiteit van Virginia.
Kenmerken van elke ziekenhuisopname zullen dienovereenkomstig worden geregistreerd en patiënten zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd voor informatie over uitkomst en mortaliteit.
Elk deelnemend centrum krijgt goedkeuring van de lokale Institutional Review Board (IRB) om deel te nemen en gegevens rechtstreeks in REDCap in te voeren.
Nadat de IRB-goedkeuring van het centrum is verkregen, zullen de centra opeenvolgend patiënten inschrijven op voortschrijdende basis.
Gegevens worden verzameld vanaf inschrijving tot overlijden, transplantatie, ontslag en/of 28 dagen van elke ingeschreven persoon.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1182
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met cirrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden geëvalueerd en vervolgens toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek (zie Insluiting/Uitsluiting). Patiënten met cirrose die zijn opgenomen op de algemene afdeling of intensive care kunnen worden ingeschreven.
De onderzoekers verzamelen meerdere klinische kenmerken uit het medisch dossier en volgen de patiënten gedurende de ziekenhuisopname en/of tot 28 dagen om vast te stellen of zich klinische gebeurtenissen hebben voorgedaan, waaronder bloedingen, trombose, heropname in het ziekenhuis en overlijden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met cirrose die langer dan 24 uur op een ziekenhuisafdeling of IC zijn opgenomen.
- Patiënt moet bij opname of tijdens de ziekenhuisopname 1 of meer invasieve niet-chirurgische ingrepen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Gevangene
- Zwanger
- Kan geen toestemming geven
- Eerder ingeschreven voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van proceduregerelateerde bloedingen bij patiënten met cirrose
Tijdsspanne: Elke ingeschreven patiënt wordt gedurende 28 dagen gevolgd
|
Tijdens elke ziekenhuisopname wordt elke procedure geregistreerd en worden details over elke bloeding die verband houdt met een procedure geregistreerd.
|
Elke ingeschreven patiënt wordt gedurende 28 dagen gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas M Intagliata, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21671
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .