此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

接受有创操作的肝病住院患者的出血 (PROC-BLeeD)

2022年11月1日更新者：Nicolas Intagliata, MD、University of Virginia

肝硬化患者经常住院并经常接受手术。关于出血风险的知识很少，并且在出血预防方面各中心的实践模式各不相同。本研究的目的是获得更多关于肝硬化患者手术相关出血风险因素的知识，并开发预测模型以在接受手术前对患者进行风险分层。通过与世界各地中心的合作，这项研究应提供有关出血流行率和预防实践模式变化的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将入组接受 1 次或多次非手术手术的住院肝硬化患者。研究人员将从医疗记录中收集多种临床特征，并在住院期间和/或直至 28 天前对患者进行前瞻性随访，以确定是否发生了临床事件，包括出血、血栓形成、再次住院和死亡。将记录住院的特征，包括急性失代偿和急性慢性肝衰竭 (ACLF)。将记录手术类型，包括每次手术前后的凝血实验室数据。将记录所有出血事件并记录每次出血的特征。出血将根据国际血栓形成和止血协会 (ISTH) 对大出血和临床相关非大出血的定义来定义。红帽子 (https://www.project-redcap.org) 将用于收集和集中保存在弗吉尼亚大学的数据。将相应地记录每次住院的特征，并跟踪患者 28 天以获取结果和死亡率信息。每个参与中心都将获得当地机构审查委员会 (IRB) 的批准才能参与并将数据直接输入 REDCap。获得中心IRB批准后，中心将以滚动方式连续入组患者。将从登记到死亡、移植、出院和/或登记的每个人的 28 天收集数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1182

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对入院的成年肝硬化患者进行评估，然后同意参与该研究（参见纳入/排除）。可以入组普通病房或重症监护室收治的肝硬化患者。

研究人员将从病历中收集多项临床特征，并在患者住院期间和/或直至 28 天进行随访，以确定是否发生了临床事件，包括出血、血栓形成、再次住院和死亡。

描述

纳入标准：

成年肝硬化患者入住医院病房或 ICU 超过 24 小时。
患者必须在入院时或住院期间接受 1 次或多次侵入性非手术程序。

排除标准：

年龄 < 18 岁
囚犯
孕
无法提供同意
以前参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肝硬化患者手术相关出血事件的发生率大体时间：每位入组患者将被随访 28 天	在每次住院期间，将记录每个程序，并记录与程序相关的每个出血事件的详细信息。	每位入组患者将被随访 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

首席研究员：Nicolas M Intagliata, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年7月29日

研究完成 (实际的)

2022年7月29日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月30日

首次发布 (实际的)

2019年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证